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高血圧の小児の座位収縮期血圧に対するエナラプリルと比較したバルサルタンの効果

2011年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間での、高血圧症の6～17歳の小児の座位収縮期血圧に対する12週間のバルサルタンとエナラプリルの比較評価

この 12 週間の実薬対照試験の目的は、座位収縮期血圧 (SSBP) に対するバルサルタン 80/160/320 mg (体重層別) とエナラプリル 10/20/40 mg (体重層別) の安全性と有効性を評価することです。高血圧症の6～17歳の小児（年齢、性別、身長のSSBP≧95パーセンタイル）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高血圧の既往歴がある6～17歳の男性または女性
  • 錠剤を飲み込める必要がある
  • 体重18kg以上または160kg以下でなければなりません
  • MSBP (3 回の測定値の平均) は、来院 2 (ランダム化) での診察室血圧測定による、年齢、性別、身長の 95 パーセンタイル以上でなければなりません。
  • 研究に参加する資格があり、参加できる患者で、研究の目的と性質を明確に説明した後、親/保護者が書面で同意（書面によるインフォームド・コンセント）を得ている患者。 （患者の年齢や同意に関する地域の要件に応じて、一部の患者には同意が必要となります）

除外基準:

  • 腎動脈狭窄症
  • 現在の診断は心不全（NYHAクラスII～IV）。
  • MSBP ≧ 95 パーセンタイルを 25% 上回る
  • ペースメーカーを使用しない 2 度または 3 度の心臓ブロック。
  • 生命を脅かす可能性のある不整脈または症候性不整脈の同時発生。
  • 臨床的に重大な心臓弁膜症。
  • 左心室肥大に関連するもの以外の臨床的に重大なECG異常を示す患者。
  • -腎移植、肝臓移植または心臓移植を除く固形臓器移植の経験がある。 腎臓、肝臓、または心臓の移植は、登録の少なくとも 6 か月前に行われていなければなりません。 患者は安定した用量の免疫抑制療法を3か月間受けていなければならず、治験責任医師によって臨床的に安定しているとみなされる必要があります。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルサルタン 320mg
薬：バルサルタン
バルサルタン 80/160/320 mg を 1 日 1 回経口投与する体重層別投与量。
実験的：バルサルタン 80mg
薬：バルサルタン
バルサルタン 80/160/320 mg を 1 日 1 回経口投与する体重層別投与量。
実験的：バルサルタン 160mg
薬：バルサルタン
バルサルタン 80/160/320 mg を 1 日 1 回経口投与する体重層別投与量。
アクティブコンパレータ：エナラプリル10mg
薬：エナラプリル
エナラプリル 10/20/40 mg を 1 日 1 回経口投与した体重層別投与量。
アクティブコンパレータ：エナラプリル20mg
薬：エナラプリル
エナラプリル 10/20/40 mg を 1 日 1 回経口投与した体重層別投与量。
アクティブコンパレータ：エナラプリル40mg
薬：エナラプリル
エナラプリル 10/20/40 mg を 1 日 1 回経口投与した体重層別投与量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位最高血圧（MSSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
オフィス血圧測定により測定された、12 週間の治療後の平均座位収縮期血圧 (MSSBP) の変化。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位拡張期血圧（MSDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
診察室血圧で測定した、12週間の治療後の平均座位拡張期血圧（MSDBP）のベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週目
年齢、性別、身長の MSBP が 95 パーセンタイル未満に減少
時間枠：12週目で
バルサルタンとエナラプリルの単独療法で、12週目にMSSBPが年齢、性別、身長の95パーセンタイル未満に低下した小児の割合。
12週目で
一部の患者における平均外来収縮期血圧 (ASBP) および平均外来最低血圧 (ADBP) の 24 時間にわたるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
患者のサブセットにおけるベースラインと訪問6の間の24時間平均外来収縮期血圧および拡張期血圧（ASBP、ADBP）に対するバルサルタンおよびエナラプリルの効果。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月19日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAL489K2302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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