Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние валсартана по сравнению с эналаприлом на систолическое артериальное давление в положении сидя у детей с высоким артериальным давлением

19 апреля 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, оценка 12-недельного курса валсартана по сравнению с эналаприлом на систолическое артериальное давление сидя у детей в возрасте от 6 до 17 лет с артериальной гипертензией

Целью этого 12-недельного активного контролируемого исследования является оценка безопасности и эффективности валсартана 80/160/320 мг (с разбивкой по весу) по сравнению с эналаприлом 10/20/40 мг (с разбивкой по весу) на систолическое артериальное давление в положении сидя (ССАД). у детей 6–17 лет с АГ (ССАД ≥ 95-го процентиля по возрасту, полу и росту).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет, с подтвержденным анамнезом артериальной гипертензии.
  • Должен уметь проглотить таблетку
  • Должен быть ≥ 18 кг или ≤160 кг
  • MSSBP (среднее из 3 измерений) должно быть ≥ 95-го процентиля для возраста, пола и роста на визите 2 (рандомизация) при измерении офисного артериального давления.
  • Пациенты, которые имеют право и могут участвовать в исследовании и чьи родители/опекуны дают письменное согласие (письменное информированное согласие) на это после того, как им были четко разъяснены цель и характер исследования. (Для некоторых пациентов потребуется согласие в зависимости от их возраста и местных требований в отношении согласия)

Критерий исключения:

  • Стеноз почечной артерии
  • Текущий диагноз сердечной недостаточности (NYHA Class II-IV).
  • MSSBP ≥ 25% выше 95-го процентиля
  • Блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора.
  • Сопутствующая потенциально опасная для жизни аритмия или симптоматическая аритмия.
  • Клинически значимые клапанные пороки сердца.
  • Пациент с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ, не связанными с гипертрофией левого желудочка.
  • Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов, кроме трансплантации почек, печени или сердца. Трансплантация почки, печени или сердца должна быть произведена не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование. Пациент должен находиться на стабильных дозах иммуносупрессивной терапии в течение 3 месяцев и считаться клинически стабильным исследователем.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валсартан 320 мг
Лекарство: Валсартан
Дозы валсартана для перорального приема один раз в день, стратифицированные по весу, составляют 80/160/320 мг.
Экспериментальный: Валсартан 80 мг
Лекарство: Валсартан
Дозы валсартана для перорального приема один раз в день, стратифицированные по весу, составляют 80/160/320 мг.
Экспериментальный: Валсартан 160 мг
Лекарство: Валсартан
Дозы валсартана для перорального приема один раз в день, стратифицированные по весу, составляют 80/160/320 мг.
Активный компаратор: Эналаприл 10 мг
Лекарство: Эналаприл
Дозы эналаприла 10/20/40 мг перорально один раз в день, стратифицированные по весу.
Активный компаратор: Эналаприл 20 мг
Лекарство: Эналаприл
Дозы эналаприла 10/20/40 мг перорально один раз в день, стратифицированные по весу.
Активный компаратор: Эналаприл 40 мг
Лекарство: Эналаприл
Дозы эналаприла 10/20/40 мг перорально один раз в день, стратифицированные по весу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (MSSBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) после 12 недель лечения, измеренное с помощью офисного измерения артериального давления.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (MSDBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (ССДАД) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения, измеренное с помощью офисного артериального давления.
Исходный уровень и 12-я неделя
Снижение MSSBP до < 95-го процентиля для возраста, пола и роста
Временное ограничение: на 12 неделе
Процент детей, у которых MSSBP снизился до <95-го процентиля по возрасту, полу и росту на фоне монотерапии валсартаном по сравнению с монотерапией эналаприлом на 12-й неделе.
на 12 неделе
Изменение среднего амбулаторного систолического артериального давления (АСАД) и среднего амбулаторного диастолического артериального давления (АДАД) по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов в подгруппе пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Влияние валсартана и эналаприла между исходным уровнем и визитом 6 на среднесуточное амбулаторное систолическое и диастолическое артериальное давление (АСАД, АДАД) у подгруппы пациентов.
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAL489K2302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться