Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek valsartanu ve srovnání s enalaprilem na systolický krevní tlak vsedě u dětí s vysokým krevním tlakem

19. dubna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, hodnocení 12 týdnů podávání valsartanu ve srovnání s enalaprilem na systolický krevní tlak vsedě u dětí ve věku 6 až 17 let s hypertenzí

Účelem této 12týdenní aktivně kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost valsartanu 80/160/320 mg (hmotnostně stratifikovaný) ve srovnání s enalaprilem 10/20/40 mg (hmotnostně stratifikovaný) na systolický krevní tlak vsedě (SSBP) u dětí ve věku 6 - 17 let s hypertenzí (SSBP ≥ 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Sites in Belgium, Belgie
        • Sites in Belgium
  • Francie
      • Sites in France, Francie
        • Sites in France
  • Indie
      • Sites in India, Indie
        • Sites in India
  • Itálie
      • Sites in Italy, Itálie
        • Sites in Italy
  • Krocan
      • Turkey, Krocan
        • Sites in Turkey
  • Maďarsko
      • Hungary, Maďarsko
        • Sites in Hungary
  • Německo
      • Sites in Germany, Německo
        • Sites in germany
  • Polsko
      • Poland, Polsko
        • Sites in Poland
  • Slovensko
      • Slovakia, Slovensko
        • Sites in Slovakia
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Sites in USA
  • Švédsko
      • Sites in Sweden, Švédsko, 00000
        • sites in Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 6–17 let s prokázanou anamnézou hypertenze
  • Musí být schopen spolknout pilulku
  • Musí být ≥ 18 kg nebo ≤ 160 kg
  • MSSBP (průměr ze 3 měření) musí být ≥ 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku při návštěvě 2 (randomizace), měřením krevního tlaku v kanceláři
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit a jejichž rodič (rodiče) / opatrovník (zákonní zástupci) s tím písemně souhlasí (písemný informovaný souhlas) poté, co jim byl jasně vysvětlen účel a povaha vyšetřování. (Souhlas bude vyžadován u některých pacientů v závislosti na jejich věku a místních požadavcích ohledně souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza renální tepny
  • Současná diagnóza srdečního selhání (NYHA třída II-IV).
  • MSSBP ≥ 25 % nad 95. percentilem
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
  • Souběžná potenciálně život ohrožující arytmie nebo symptomatická arytmie.
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce.
  • Pacient, který vykazuje klinicky významné abnormality EKG jiné než ty, které jsou spojeny s hypertrofií levé komory.
  • Předchozí transplantace pevných orgánů kromě transplantace ledvin, jater nebo srdce. Transplantace ledvin, jater nebo srdce musí proběhnout alespoň 6 měsíců před zařazením. Pacient musí být na stabilních dávkách imunosupresivní terapie po dobu 3 měsíců a musí být zkoušejícím považován za klinicky stabilní.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valsartan 320 mg
Lék: Valsartan
Hmotnostně stratifikované dávky valsartanu 80/160/320 mg podávané ústy jednou denně.
Experimentální: Valsartan 80 mg
Lék: Valsartan
Hmotnostně stratifikované dávky valsartanu 80/160/320 mg podávané ústy jednou denně.
Experimentální: Valsartan 160 mg
Lék: Valsartan
Hmotnostně stratifikované dávky valsartanu 80/160/320 mg podávané ústy jednou denně.
Aktivní komparátor: Enalapril 10 mg
Lék: Enalapril
Hmotnostně stratifikované dávky podávané ústy jednou denně enalaprilu 10/20/40 mg.
Aktivní komparátor: Enalapril 20 mg
Lék: Enalapril
Hmotnostně stratifikované dávky podávané ústy jednou denně enalaprilu 10/20/40 mg.
Aktivní komparátor: Enalapril 40 mg
Lék: Enalapril
Hmotnostně stratifikované dávky podávané ústy jednou denně enalaprilu 10/20/40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) po 12 týdnech léčby měřená měřením krevního tlaku v kanceláři.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby měřená krevním tlakem v ordinaci.
Výchozí stav a týden 12
Pokles MSSBP na < 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku
Časové okno: v týdnu 12
Procento dětí, jejichž MSSBP poklesl na <95. percentil pro věk, pohlaví a výšku na monoterapii valsartanem vs. enalapril ve 12. týdnu.
v týdnu 12
Změna průměrného ambulantního systolického krevního tlaku (ASBP) a průměrného ambulantního diastolického krevního tlaku (ADBP) za 24 hodin u podskupiny pacientů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Účinek valsartanu a enalaprilu mezi výchozí hodnotou a návštěvou 6 na 24hodinový průměrný ambulantní systolický a diastolický krevní tlak (ASBP, ADBP) u podskupiny pacientů.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAL489K2302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit