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Wirkung von Valsartan im Vergleich zu Enalapril auf den systolischen Blutdruck im Sitzen bei Kindern mit hohem Blutdruck

19. April 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenbewertung von 12 Wochen Valsartan im Vergleich zu Enalapril auf den systolischen Blutdruck im Sitzen bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Bluthochdruck

Der Zweck dieser 12-wöchigen aktiven kontrollierten Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Valsartan 80/160/320 mg (gewichtsgeschichtet) im Vergleich zu Enalapril 10/20/40 mg (gewichtsgeschichtet) auf den systolischen Blutdruck (SSBP) im Sitzen zu bewerten. bei 6- bis 17-jährigen Kindern mit Bluthochdruck (SSBP ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Sites in Belgium, Belgien
        • Sites in Belgium
  • Deutschland
      • Sites in Germany, Deutschland
        • Sites in germany
  • Frankreich
      • Sites in France, Frankreich
        • Sites in France
  • Indien
      • Sites in India, Indien
        • Sites in India
  • Italien
      • Sites in Italy, Italien
        • Sites in Italy
  • Polen
      • Poland, Polen
        • Sites in Poland
  • Schweden
      • Sites in Sweden, Schweden, 00000
        • sites in Sweden
  • Slowakei
      • Slovakia, Slowakei
        • Sites in Slovakia
  • Truthahn
      • Turkey, Truthahn
        • Sites in Turkey
  • Ungarn
      • Hungary, Ungarn
        • Sites in Hungary
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Sites in USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Muss eine Pille schlucken können
  • Muss ≥ 18 kg oder ≤ 160 kg sein
  • Der MSSBP (Mittelwert aus 3 Messungen) muss bei Besuch 2 (Randomisierung) gemäß Blutdruckmessung in der Praxis ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe sein
  • Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt und in der Lage sind und deren Eltern/Erziehungsberechtigte ihr schriftlich (schriftliche Einverständniserklärung) zustimmen, nachdem ihnen der Zweck und die Art der Untersuchung klar erläutert wurden. (Für einige Patienten ist abhängig von ihrem Alter und den örtlichen Anforderungen bezüglich der Zustimmung eine Zustimmung erforderlich.)

Ausschlusskriterien:

  • Nierenarterienstenose
  • Aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV).
  • MSSBP ≥ 25 % über dem 95. Perzentil
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher.
  • Gleichzeitige potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder symptomatische Arrhythmie.
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Patient, der klinisch signifikante EKG-Anomalien aufweist, die nicht mit einer linksventrikulären Hypertrophie einhergehen.
  • Frühere Transplantation solider Organe, außer Nieren-, Leber- oder Herztransplantation. Eine Nieren-, Leber- oder Herztransplantation muss mindestens 6 Monate vor der Einschreibung stattgefunden haben. Der Patient muss 3 Monate lang eine stabile Dosis einer immunsuppressiven Therapie erhalten und vom Prüfarzt als klinisch stabil eingestuft werden.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan 320 mg
Arzneimittel: Valsartan
Nach Gewicht geschichtete, oral verabreichte Dosierungen von 80/160/320 mg Valsartan einmal täglich.
Experimental: Valsartan 80 mg
Arzneimittel: Valsartan
Nach Gewicht geschichtete, oral verabreichte Dosierungen von 80/160/320 mg Valsartan einmal täglich.
Experimental: Valsartan 160 mg
Arzneimittel: Valsartan
Nach Gewicht geschichtete, oral verabreichte Dosierungen von 80/160/320 mg Valsartan einmal täglich.
Aktiver Komparator: Enalapril 10 mg
Arzneimittel: Enalapril
Nach Gewicht geschichtete, einmal täglich oral verabreichte Dosierungen von 10/20/40 mg Enalapril.
Aktiver Komparator: Enalapril 20 mg
Arzneimittel: Enalapril
Nach Gewicht geschichtete, einmal täglich oral verabreichte Dosierungen von 10/20/40 mg Enalapril.
Aktiver Komparator: Enalapril 40 mg
Arzneimittel: Enalapril
Nach Gewicht geschichtete, einmal täglich oral verabreichte Dosierungen von 10/20/40 mg Enalapril.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (MSSBP) im Sitzen nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen durch Blutdruckmessung in der Praxis.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen anhand des Blutdrucks in der Praxis.
Ausgangswert und Woche 12
Rückgang des MSSBP auf < 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe
Zeitfenster: in Woche 12
Der Prozentsatz der Kinder, deren MSSBP nach Alter, Geschlecht und Größe unter Valsartan- vs. Enalapril-Monotherapie in Woche 12 auf <95. Perzentil sank.
in Woche 12
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks (ASBP) und des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks (ADBP) gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Wirkung von Valsartan und Enalapril zwischen Studienbeginn und Besuch 6 auf den 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks (ASBP, ADBP) bei einer Untergruppe von Patienten.
Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489K2302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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