고혈압 소아의 앉은 수축기 혈압에 대한 발사르탄과 에날라프릴의 효과
2011년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
고혈압이 있는 6~17세 소아의 앉은 수축기 혈압에 대한 12주 발사르탄과 에날라프릴의 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 평가
이 12주간의 능동 대조 시험의 목적은 앉은 자세의 수축기 혈압(SSBP)에서 valsartan 80/160/320mg(체중 계층화)과 enalapril 10/20/40mg(체중 계층화)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 고혈압이 있는 6-17세 어린이(SSBP ≥ 성별 및 신장에 대한 95번째 백분위수).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고혈압 병력이 있는 6-17세의 남성 또는 여성
- 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- ≥ 18kg 또는 ≤160kg이어야 합니다.
- MSSBP(3회 측정의 평균)는 사무실 혈압 측정에 의해 방문 2(무작위화)에서 연령, 성별 및 키에 대해 ≥ 95번째 백분위수여야 합니다.
- 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있으며 부모/보호자가 연구의 목적과 성격을 명확하게 설명한 후 참여에 대해 서면으로 동의(서면 사전 동의)한 환자. (일부 환자의 경우 연령 및 동의에 관한 현지 요구 사항에 따라 동의가 필요합니다.)
제외 기준:
- 신장 동맥 협착증
- 심부전의 현재 진단(NYHA Class II-IV).
- MSSBP ≥ 95번째 백분위수 위 25%
- 페이스메이커 없이 2도 또는 3도 심장 차단.
- 동시 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 또는 징후성 부정맥.
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환.
- 좌심실 비대와 관련된 것 이외의 임상적으로 유의한 ECG 이상을 나타내는 환자.
- 신장, 간 또는 심장 이식을 제외한 이전의 고형 장기 이식. 신장, 간 또는 심장 이식은 등록하기 최소 6개월 전에 이루어져야 합니다. 환자는 3개월 동안 안정적인 용량의 면역억제 요법을 받아야 하며 조사자가 임상적으로 안정적이라고 간주해야 합니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발사르탄 320mg
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Valsartan 80/160/320 mg을 1일 1회 경구 투여하는 체중 층화 투여량.
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실험적: 발사르탄 80mg
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Valsartan 80/160/320 mg을 1일 1회 경구 투여하는 체중 층화 투여량.
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실험적: 발사르탄 160mg
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Valsartan 80/160/320 mg을 1일 1회 경구 투여하는 체중 층화 투여량.
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활성 비교기: 에날라프릴 10mg
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에날라프릴 10/20/40 mg을 1일 1회 경구 투여하는 체중 층화 투여량.
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활성 비교기: 에날라프릴 20mg
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에날라프릴 10/20/40 mg을 1일 1회 경구 투여하는 체중 층화 투여량.
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활성 비교기: 에날라프릴 40mg
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에날라프릴 10/20/40 mg을 1일 1회 경구 투여하는 체중 층화 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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진료실 혈압 측정으로 측정한 치료 12주 후 평균 앉은 수축기 혈압(MSSBP) 변화.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉은 평균 이완기 혈압(MSDBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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진료실 혈압으로 측정한 치료 12주 후 평균 앉은 이완기 혈압(MSDBP)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 12주차
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연령, 성별 및 키에 대한 MSSBP의 < 95번째 백분위수 감소
기간: 12주차에
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MSSBP가 12주차에 발사르탄 대 에날라프릴 단일 요법에서 연령, 성별 및 키에 대해 <95번째 백분위수로 감소한 소아의 비율.
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12주차에
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환자 하위 집합에서 24시간 동안 평균 이동 수축기 혈압(ASBP) 및 평균 이동 확장기 혈압(ADBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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일부 환자에서 24시간 평균 보행 수축기 및 이완기 혈압(ASBP, ADBP)에 대한 기준선과 방문 6 사이의 발사르탄 및 에날라프릴의 효과.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAL489K2302
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