Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du valsartan par rapport à l'énalapril sur la tension artérielle systolique en position assise chez les enfants souffrant d'hypertension artérielle

19 avril 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une évaluation multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 12 semaines de valsartan par rapport à l'énalapril sur la pression artérielle systolique en position assise chez les enfants de 6 à 17 ans souffrant d'hypertension

Le but de cet essai contrôlé actif de 12 semaines est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du valsartan 80/160/320 mg (stratifié selon le poids) par rapport à l'énalapril 10/20/40 mg (stratifié selon le poids) sur la pression artérielle systolique en position assise (SSBP) chez les enfants de 6 à 17 ans souffrant d'hypertension (SSBP ≥ 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Sites in Germany, Allemagne
        • Sites in germany
  • Belgique
      • Sites in Belgium, Belgique
        • Sites in Belgium
  • France
      • Sites in France, France
        • Sites in France
  • Hongrie
      • Hungary, Hongrie
        • Sites in Hungary
  • Inde
      • Sites in India, Inde
        • Sites in India
  • Italie
      • Sites in Italy, Italie
        • Sites in Italy
  • Pologne
      • Poland, Pologne
        • Sites in Poland
  • Slovaquie
      • Slovakia, Slovaquie
        • Sites in Slovakia
  • Suède
      • Sites in Sweden, Suède, 00000
        • sites in Sweden
  • Turquie
      • Turkey, Turquie
        • Sites in Turkey
  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Sites in USA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 6 à 17 ans, avec des antécédents documentés d'hypertension
  • Doit être capable d'avaler une pilule
  • Doit peser ≥ 18 kg ou ≤ 160 kg
  • MSSBP (moyenne de 3 mesures) doit être ≥ 95e centile, pour l'âge, le sexe et la taille, lors de la visite 2 (randomisation), par mesure de la pression artérielle en cabinet
  • Patients éligibles et capables de participer à l'étude et dont le(s) parent(s)/tuteur(s) consentent par écrit (consentement éclairé écrit) à ce qu'ils le fassent après que le but et la nature de l'investigation leur aient été clairement expliqués. (Un consentement sera requis pour certains patients en fonction de leur âge et des exigences locales concernant les consentements)

Critère d'exclusion:

  • Sténose de l'artère rénale
  • Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe II-IV).
  • MSSBP ≥ 25 % au-dessus du 95e centile
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
  • Arythmie concomitante potentiellement mortelle ou arythmie symptomatique.
  • Cardiopathie valvulaire cliniquement significative.
  • Patient présentant des anomalies ECG cliniquement significatives autres que celles associées à l'hypertrophie ventriculaire gauche.
  • Antécédents de transplantation d'organe solide, sauf transplantation rénale, hépatique ou cardiaque. La transplantation rénale, hépatique ou cardiaque doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant l'inscription. Le patient doit recevoir des doses stables de traitement immunosuppresseur pendant 3 mois et être jugé cliniquement stable par l'investigateur.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valsartan 320 mg
Médicament: Valsartan
Doses stratifiées en fonction du poids administrées par voie orale, une fois par jour, de valsartan 80/160/320 mg.
Expérimental: Valsartan 80 mg
Médicament: Valsartan
Doses stratifiées en fonction du poids administrées par voie orale, une fois par jour, de valsartan 80/160/320 mg.
Expérimental: Valsartan 160 mg
Médicament: Valsartan
Doses stratifiées en fonction du poids administrées par voie orale, une fois par jour, de valsartan 80/160/320 mg.
Comparateur actif: Enalapril 10 mg
Médicament: Enalapril
Doses stratifiées en fonction du poids administrées par voie orale, une fois par jour, d'énalapril 10/20/40 mg.
Comparateur actif: Enalapril 20 mg
Médicament: Enalapril
Doses stratifiées en fonction du poids administrées par voie orale, une fois par jour, d'énalapril 10/20/40 mg.
Comparateur actif: Enalapril 40 mg
Médicament: Enalapril
Doses stratifiées en fonction du poids administrées par voie orale, une fois par jour, d'énalapril 10/20/40 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la pression artérielle systolique en position assise (MSSBP) après 12 semaines de traitement mesuré par la mesure de la pression artérielle en cabinet.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) après 12 semaines de traitement, tel que mesuré par la pression artérielle en cabinet.
Ligne de base et semaine 12
Diminution du MSSBP à < 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille
Délai: à la semaine 12
Le pourcentage d'enfants dont la MSSBP a diminué à <95e centile pour l'âge, le sexe et la taille sous valsartan par rapport à l'énalapril en monothérapie à la semaine 12.
à la semaine 12
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne (ASBP) et de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne (ADBP) sur 24 heures dans un sous-ensemble de patients
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'effet du valsartan et de l'énalapril entre le départ et la visite 6 sur la pression artérielle systolique et diastolique moyenne ambulatoire sur 24 heures (ASBP, ADBP) dans un sous-ensemble de patients.
Ligne de base et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAL489K2302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner