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Effetto del valsartan rispetto all'enalapril sulla pressione arteriosa sistolica da seduti nei bambini con ipertensione

19 aprile 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 12 settimane di valsartan rispetto a enalapril sulla pressione arteriosa sistolica da seduti in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione

Lo scopo di questo studio controllato attivo della durata di 12 settimane è valutare la sicurezza e l'efficacia di valsartan 80/160/320 mg (stratificato in base al peso) rispetto a enalapril 10/20/40 mg (stratificato in base al peso) sulla pressione arteriosa sistolica da seduti (SSBP) nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione (SSBP ≥ 95° percentile per età, sesso e altezza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Sites in Belgium, Belgio
        • Sites in Belgium
  • Francia
      • Sites in France, Francia
        • Sites in France
  • Germania
      • Sites in Germany, Germania
        • Sites in germany
  • India
      • Sites in India, India
        • Sites in India
  • Italia
      • Sites in Italy, Italia
        • Sites in Italy
  • Polonia
      • Poland, Polonia
        • Sites in Poland
  • Slovacchia
      • Slovakia, Slovacchia
        • Sites in Slovakia
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Sites in USA
  • Svezia
      • Sites in Sweden, Svezia, 00000
        • sites in Sweden
  • Tacchino
      • Turkey, Tacchino
        • Sites in Turkey
  • Ungheria
      • Hungary, Ungheria
        • Sites in Hungary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 17 anni, con una storia documentata di ipertensione
  • Deve essere in grado di ingoiare una pillola
  • Deve essere ≥ 18 kg o ≤160 kg
  • MSSBP (media di 3 misurazioni) deve essere ≥ 95° percentile, per età, sesso e altezza, alla Visita 2 (randomizzazione), mediante misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale
  • Pazienti idonei e in grado di partecipare allo studio e i cui genitori/tutori acconsentono per iscritto (consenso informato scritto) a farlo dopo che lo scopo e la natura dell'indagine sono stati loro chiaramente spiegati. (Per alcuni pazienti sarà richiesto un consenso a seconda della loro età e dei requisiti locali relativi ai consensi)

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dell'arteria renale
  • Diagnosi attuale di scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV).
  • MSSBP ≥ 25% al ​​di sopra del 95° percentile
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker.
  • Aritmia concomitante potenzialmente pericolosa per la vita o aritmia sintomatica.
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
  • Paziente che mostra anomalie ECG clinicamente significative diverse da quelle associate all'ipertrofia ventricolare sinistra.
  • Pregresso trapianto di organi solidi ad eccezione del trapianto di rene, fegato o cuore. Il trapianto di rene, fegato o cuore deve essere avvenuto almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. Il paziente deve essere sottoposto a dosi stabili di terapia immunosoppressiva per 3 mesi e ritenuto clinicamente stabile dallo sperimentatore.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valsartan 320 mg
Droga: Valsartan
Dosaggi ponderali stratificati somministrati per via orale, una volta al giorno, di valsartan 80/160/320 mg.
Sperimentale: Valsartan 80 mg
Droga: Valsartan
Dosaggi ponderali stratificati somministrati per via orale, una volta al giorno, di valsartan 80/160/320 mg.
Sperimentale: Valsartan 160 mg
Droga: Valsartan
Dosaggi ponderali stratificati somministrati per via orale, una volta al giorno, di valsartan 80/160/320 mg.
Comparatore attivo: Enalapril 10 mg
Droga: Enalapril
Dosaggi ponderali stratificati somministrati per via orale, una volta al giorno, di enalapril 10/20/40 mg.
Comparatore attivo: Enalapril 20 mg
Droga: Enalapril
Dosaggi ponderali stratificati somministrati per via orale, una volta al giorno, di enalapril 10/20/40 mg.
Comparatore attivo: Enalapril 40 mg
Droga: Enalapril
Dosaggi ponderali stratificati somministrati per via orale, una volta al giorno, di enalapril 10/20/40 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) dopo 12 settimane di trattamento misurata mediante misurazione della pressione arteriosa in ufficio.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) dopo 12 settimane di trattamento misurata dalla pressione arteriosa ambulatoriale.
Basale e settimana 12
Diminuzione della MSSBP a < 95° percentile per età, sesso e altezza
Lasso di tempo: alla settimana 12
La percentuale di bambini la cui MSSBP è scesa al <95° percentile per età, sesso e altezza in monoterapia con valsartan vs. enalapril alla settimana 12.
alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale (ASBP) e della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale (ADBP) nell'arco di 24 ore nel sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'effetto di valsartan ed enalapril tra il basale e la visita 6 sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica media ambulatoriale nelle 24 ore (ASBP, ADBP) in un sottogruppo di pazienti.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAL489K2302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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