Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ walsartanu w porównaniu z enalaprylem na skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej u dzieci z wysokim ciśnieniem krwi

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa ocena 12-tygodniowego stosowania walsartanu w porównaniu z enalaprylem na skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem

Celem tego 12-tygodniowego badania z aktywną grupą kontrolną jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności walsartanu 80/160/320 mg (w warstwie wagowej) w porównaniu z enalaprylem 10/20/40 mg (w warstwie wagowej) na skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SSBP). u dzieci w wieku 6 - 17 lat z nadciśnieniem tętniczym (SSBP ≥ 95 percentyl dla wieku, płci i wzrostu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Sites in Belgium, Belgia
        • Sites in Belgium
  • Francja
      • Sites in France, Francja
        • Sites in France
  • Indie
      • Sites in India, Indie
        • Sites in India
  • Indyk
      • Turkey, Indyk
        • Sites in Turkey
  • Niemcy
      • Sites in Germany, Niemcy
        • Sites in germany
  • Polska
      • Poland, Polska
        • Sites in Poland
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Sites in USA
  • Szwecja
      • Sites in Sweden, Szwecja, 00000
        • sites in Sweden
  • Słowacja
      • Slovakia, Słowacja
        • Sites in Slovakia
  • Węgry
      • Hungary, Węgry
        • Sites in Hungary
  • Włochy
      • Sites in Italy, Włochy
        • Sites in Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 6-17 lat, z udokumentowanym wywiadem nadciśnienia tętniczego
  • Musi być w stanie połknąć pigułkę
  • Musi być ≥ 18 kg lub ≤ 160 kg
  • MSSBP (średnia z 3 pomiarów) musi wynosić ≥ 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu podczas wizyty 2 (randomizacja), na podstawie pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie
  • Pacjenci kwalifikujący się i zdolni do udziału w badaniu, których rodzice/opiekunowie wyrazili na to pisemną zgodę (pisemna świadoma zgoda) po wyraźnym wyjaśnieniu im celu i charakteru badania. (W przypadku niektórych pacjentów wymagana będzie zgoda w zależności od ich wieku i lokalnych wymagań dotyczących zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie tętnicy nerkowej
  • Aktualne rozpoznanie niewydolności serca (klasa NYHA II-IV).
  • MSSBP ≥ 25% powyżej 95. percentyla
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca.
  • Jednoczesna potencjalnie zagrażająca życiu arytmia lub arytmia objawowa.
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
  • Pacjent, u którego występują klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG inne niż związane z przerostem lewej komory.
  • Przeszczep narządów miąższowych z wyjątkiem przeszczepu nerki, wątroby lub serca. Przeszczep nerki, wątroby lub serca musi mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem. Pacjent musi być na stabilnych dawkach leczenia immunosupresyjnego przez 3 miesiące i uznany przez badacza za stabilnego klinicznie.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walsartan 320 mg
Lek: Walsartan
Wagowo warstwowe dawki podawane doustnie, raz dziennie, walsartanu 80/160/320 mg.
Eksperymentalny: Walsartan 80 mg
Lek: Walsartan
Wagowo warstwowe dawki podawane doustnie, raz dziennie, walsartanu 80/160/320 mg.
Eksperymentalny: Walsartan 160 mg
Lek: Walsartan
Wagowo warstwowe dawki podawane doustnie, raz dziennie, walsartanu 80/160/320 mg.
Aktywny komparator: Enalapryl 10 mg
Lek: Enalapryl
Wagowo warstwowe dawki podawane doustnie, raz dziennie, enalaprylu 10/20/40 mg.
Aktywny komparator: Enalapryl 20 mg
Lek: Enalapryl
Wagowo warstwowe dawki podawane doustnie, raz dziennie, enalaprylu 10/20/40 mg.
Aktywny komparator: Enalapryl 40 mg
Lek: Enalapryl
Wagowo warstwowe dawki podawane doustnie, raz dziennie, enalaprylu 10/20/40 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) po 12 tygodniach leczenia mierzona za pomocą pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia, mierzona w gabinecie lekarskim.
Wartość bazowa i tydzień 12
Spadek MSSBP do < 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odsetek dzieci, u których MSSBP zmniejszyło się do <95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu w monoterapii walsartanem w porównaniu z monoterapią enalaprylem w 12. tygodniu.
w 12 tygodniu
Zmiana średniego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (ASBP) i średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi (ADBP) w ciągu 24 godzin w podgrupie pacjentów od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wpływ walsartanu i enalaprylu między wizytą wyjściową a wizytą 6 na 24-godzinne średnie ambulatoryjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (ASBP, ADBP) w podgrupie pacjentów.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAL489K2302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj