Effect van Valsartan in vergelijking met Enalapril op systolische bloeddruk in zittende houding bij kinderen met hoge bloeddruk
19 april 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, evaluatie van 12 weken valsartan vergeleken met enalapril bij zittende systolische bloeddruk bij kinderen van 6 tot 17 jaar met hypertensie
Het doel van deze 12 weken durende actief gecontroleerde studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van valsartan 80/160/320 mg (op gewicht gestratificeerd) vergeleken met enalapril 10/20/40 mg (op gewicht gestratificeerd) bij systolische bloeddruk in zittende toestand (SSBP). bij 6-17-jarige kinderen met hypertensie (SSBP ≥ 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sites in Belgium, België
- Sites in Belgium
-
-
-
-
-
Sites in Germany, Duitsland
- Sites in germany
-
-
-
-
-
Sites in France, Frankrijk
- Sites in France
-
-
-
-
-
Hungary, Hongarije
- Sites in Hungary
-
-
-
-
-
Sites in India, Indië
- Sites in India
-
-
-
-
-
Sites in Italy, Italië
- Sites in Italy
-
-
-
-
-
Turkey, Kalkoen
- Sites in Turkey
-
-
-
-
-
Poland, Polen
- Sites in Poland
-
-
-
-
-
Slovakia, Slowakije
- Sites in Slovakia
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Sites in USA
-
-
-
-
-
Sites in Sweden, Zweden, 00000
- sites in Sweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 6-17, met een gedocumenteerde geschiedenis van hypertensie
- Moet een pil kunnen slikken
- Moet ≥ 18 kg of ≤160 kg zijn
- MSSBP (gemiddelde van 3 metingen) moet ≥ 95e percentiel zijn, voor leeftijd, geslacht en lengte, bij bezoek 2 (randomisatie), door bloeddrukmeting op kantoor
- Patiënten die in aanmerking komen en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en van wie de ouder(s)/voogd(en) hier schriftelijk mee instemmen (schriftelijke geïnformeerde toestemming) nadat het doel en de aard van het onderzoek hen duidelijk is uitgelegd. (Voor sommige patiënten is toestemming vereist, afhankelijk van hun leeftijd en lokale vereisten met betrekking tot toestemmingen)
Uitsluitingscriteria:
- Stenose van de nierslagader
- Huidige diagnose van hartfalen (NYHA klasse II-IV).
- MSSBP ≥ 25% boven het 95e percentiel
- Tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker.
- Gelijktijdige mogelijk levensbedreigende aritmie of symptomatische aritmie.
- Klinisch significante hartklepaandoening.
- Patiënt die andere klinisch significante ECG-afwijkingen vertoont dan die geassocieerd met linkerventrikelhypertrofie.
- Eerdere solide orgaantransplantatie behalve nier-, lever- of harttransplantatie. Nier-, lever- of harttransplantatie moet minstens 6 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben plaatsgevonden. De patiënt moet gedurende 3 maanden een stabiele dosis immunosuppressieve therapie krijgen en door de onderzoeker klinisch stabiel worden geacht.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valsartan 320 mg
|
Op gewicht gestratificeerde doseringen oraal toegediend, eenmaal daags, van valsartan 80/160/320 mg.
|
|
Experimenteel: Valsartan 80 mg
|
Op gewicht gestratificeerde doseringen oraal toegediend, eenmaal daags, van valsartan 80/160/320 mg.
|
|
Experimenteel: Valsartan 160 mg
|
Op gewicht gestratificeerde doseringen oraal toegediend, eenmaal daags, van valsartan 80/160/320 mg.
|
|
Actieve vergelijker: Enalapril 10 mg
|
Op gewicht gestratificeerde doseringen oraal toegediend, eenmaal daags, van enalapril 10/20/40 mg.
|
|
Actieve vergelijker: Enalapril 20 mg
|
Op gewicht gestratificeerde doseringen oraal toegediend, eenmaal daags, van enalapril 10/20/40 mg.
|
|
Actieve vergelijker: Enalapril 40 mg
|
Op gewicht gestratificeerde doseringen oraal toegediend, eenmaal daags, van enalapril 10/20/40 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering van gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) na 12 weken behandeling gemeten door bloeddrukmeting op kantoor.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding (MSDBP) na 12 weken behandeling, gemeten aan de hand van de bloeddruk op kantoor.
|
Basislijn en week 12
|
|
Afname van MSSBP tot <95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte
Tijdsspanne: in week 12
|
Het percentage kinderen bij wie de MSSBP afnam tot <95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte bij monotherapie met valsartan vs. enalapril in week 12.
|
in week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk (ASBP) en gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk (ADBP) gedurende 24 uur in subgroep van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Het effect van valsartan en enalapril tussen baseline en bezoek 6 op de 24-uurs gemiddelde ambulante systolische en diastolische bloeddruk (ASBP, ADBP) bij een subgroep van patiënten.
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVAL489K2302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .