Efeito do valsartan comparado ao enalapril na pressão arterial sistólica sentada em crianças com pressão arterial elevada
19 de abril de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uma avaliação multicêntrica, randomizada, duplo-cega, de grupo paralelo, de 12 semanas de valsartan em comparação com enalapril na pressão arterial sistólica sentada em crianças de 6 a 17 anos de idade com hipertensão
O objetivo deste estudo ativo controlado de 12 semanas é avaliar a segurança e a eficácia de valsartan 80/160/320 mg (peso estratificado) em comparação com enalapril 10/20/40 mg (peso estratificado) na pressão arterial sistólica sentada (SSBP) em crianças de 6 a 17 anos com hipertensão (SSBP ≥ percentil 95 para idade, sexo e altura).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sites in Germany, Alemanha
- Sites in germany
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Sites in Belgium, Bélgica
- Sites in Belgium
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Slovakia, Eslováquia
- Sites in Slovakia
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Sites in USA
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Sites in France, França
- Sites in France
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Hungary, Hungria
- Sites in Hungary
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Sites in Italy, Itália
- Sites in Italy
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Turkey, Peru
- Sites in Turkey
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Poland, Polônia
- Sites in Poland
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Sites in Sweden, Suécia, 00000
- sites in Sweden
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Sites in India, Índia
- Sites in India
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 6 a 17 anos, com história documentada de hipertensão
- Deve ser capaz de engolir uma pílula
- Deve ter ≥ 18 kg ou ≤ 160 kg
- MSSBP (média de 3 medições) deve ser ≥ percentil 95, para idade, sexo e altura, na Visita 2 (randomização), por medição de pressão arterial no consultório
- Pacientes que são elegíveis e capazes de participar do estudo e cujo(s) pai(s)/responsável(is) consentem por escrito (consentimento informado por escrito) para fazê-lo após o propósito e a natureza da investigação terem sido claramente explicados a eles. (Um consentimento será necessário para alguns pacientes, dependendo de sua idade e requisitos locais em relação a consentimentos)
Critério de exclusão:
- Estenose da artéria renal
- Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca (NYHA Classe II-IV).
- MSSBP ≥ 25% acima do percentil 95
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo.
- Arritmia concomitante potencialmente fatal ou arritmia sintomática.
- Valvopatia clinicamente significativa.
- Paciente que demonstra anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas além daquelas associadas à hipertrofia ventricular esquerda.
- Transplante prévio de órgãos sólidos, exceto transplante renal, hepático ou cardíaco. Transplante renal, hepático ou cardíaco deve ter ocorrido pelo menos 6 meses antes da inscrição. O paciente deve estar em doses estáveis de terapia imunossupressora por 3 meses e considerado clinicamente estável pelo investigador.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valsartana 320 mg
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Dosagens estratificadas por peso administradas por via oral, uma vez ao dia, de valsartan 80/160/320 mg.
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Experimental: Valsartana 80 mg
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Dosagens estratificadas por peso administradas por via oral, uma vez ao dia, de valsartan 80/160/320 mg.
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Experimental: Valsartana 160 mg
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Dosagens estratificadas por peso administradas por via oral, uma vez ao dia, de valsartan 80/160/320 mg.
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Comparador Ativo: Enalapril 10mg
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Doses estratificadas por peso administradas por via oral, uma vez ao dia, de enalapril 10/20/40 mg.
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Comparador Ativo: Enalapril 20mg
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Doses estratificadas por peso administradas por via oral, uma vez ao dia, de enalapril 10/20/40 mg.
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Comparador Ativo: Enalapril 40mg
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Doses estratificadas por peso administradas por via oral, uma vez ao dia, de enalapril 10/20/40 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração da pressão arterial sistólica média em posição sentada (MSSBP) após 12 semanas de tratamento, medida pela medição da pressão arterial no consultório.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) após 12 semanas de tratamento, medida pela pressão arterial no consultório.
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Linha de base e Semana 12
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Diminuição no MSSBP para < 95º percentil para idade, sexo e altura
Prazo: na semana 12
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A porcentagem de crianças cujo MSSBP diminuiu para < percentil 95 para idade, sexo e altura em monoterapia com valsartan versus enalapril na semana 12.
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na semana 12
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média (ASBP) e na pressão arterial diastólica ambulatorial média (ADBP) em 24 horas no subconjunto de pacientes
Prazo: Linha de base e semana 8
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O efeito de valsartan e enalapril entre o início e a visita 6 na pressão arterial sistólica e diastólica média ambulatorial de 24 horas (ASBP, ADBP) em um subconjunto de pacientes.
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Valsartana
- Enalapril
Outros números de identificação do estudo
- CVAL489K2302
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