Effekt av valsartan sammenlignet med enalapril på sittende systolisk blodtrykk hos barn med høyt blodtrykk
19. april 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, evaluering av 12 uker med valsartan sammenlignet med enalapril på sittende systolisk blodtrykk hos barn i alderen 6 til 17 år med hypertensjon
Formålet med denne 12-ukers aktive kontrollerte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av valsartan 80/160/320 mg (vektstratifisert) sammenlignet med enalapril 10/20/40 mg (vektstratifisert) på sittende systolisk blodtrykk (SSBP) hos 6 - 17 år gamle barn med hypertensjon (SSBP ≥ 95. persentil for alder kjønn og høyde).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sites in Belgium, Belgia
- Sites in Belgium
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Sites in USA
-
-
-
-
-
Sites in France, Frankrike
- Sites in France
-
-
-
-
-
Sites in India, India
- Sites in India
-
-
-
-
-
Sites in Italy, Italia
- Sites in Italy
-
-
-
-
-
Poland, Polen
- Sites in Poland
-
-
-
-
-
Slovakia, Slovakia
- Sites in Slovakia
-
-
-
-
-
Sites in Sweden, Sverige, 00000
- sites in Sweden
-
-
-
-
-
Turkey, Tyrkia
- Sites in Turkey
-
-
-
-
-
Sites in Germany, Tyskland
- Sites in germany
-
-
-
-
-
Hungary, Ungarn
- Sites in Hungary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 6-17, med en dokumentert historie med hypertensjon
- Må kunne svelge en pille
- Må være ≥ 18 kg eller ≤ 160 kg
- MSSBP (gjennomsnitt av 3 målinger) må være ≥ 95. persentil, for alder, kjønn og høyde, ved besøk 2 (randomisering), ved kontorblodtrykksmåling
- Pasienter som er kvalifisert og i stand til å delta i studien og hvis foreldre/foresatte samtykker skriftlig (skriftlig informert samtykke) til at de gjør det etter at hensikten og arten av undersøkelsen er klart forklart for dem. (En samtykke vil være nødvendig for noen pasienter avhengig av deres alder og lokale krav angående samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Nyrearteriestenose
- Gjeldende diagnose av hjertesvikt (NYHA klasse II-IV).
- MSSBP ≥ 25 % over 95. persentilen
- Andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker.
- Samtidig potensielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi.
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom.
- Pasient som viser andre klinisk signifikante EKG-avvik enn de som er assosiert med venstre ventrikkelhypertrofi.
- Tidligere solid organtransplantasjon unntatt nyre-, lever- eller hjertetransplantasjon. Nyre-, lever- eller hjertetransplantasjon må ha skjedd minst 6 måneder før påmelding. Pasienten må være på stabile doser immunsuppressiv behandling i 3 måneder og anses som klinisk stabil av utrederen.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valsartan 320 mg
|
Vektstratifiserte doser gitt gjennom munnen, en gang daglig, av valsartan 80/160/320 mg.
|
|
Eksperimentell: Valsartan 80 mg
|
Vektstratifiserte doser gitt gjennom munnen, en gang daglig, av valsartan 80/160/320 mg.
|
|
Eksperimentell: Valsartan 160 mg
|
Vektstratifiserte doser gitt gjennom munnen, en gang daglig, av valsartan 80/160/320 mg.
|
|
Aktiv komparator: Enalapril 10 mg
|
Vektstratifiserte doser gitt gjennom munnen, én gang daglig, av enalapril 10/20/40 mg.
|
|
Aktiv komparator: Enalapril 20 mg
|
Vektstratifiserte doser gitt gjennom munnen, én gang daglig, av enalapril 10/20/40 mg.
|
|
Aktiv komparator: Enalapril 40 mg
|
Vektstratifiserte doser gitt gjennom munnen, én gang daglig, av enalapril 10/20/40 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) etter 12 ukers behandling målt ved kontorblodtrykksmåling.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) etter 12 ukers behandling målt ved kontorblodtrykk.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Nedgang i MSSBP til < 95. persentil for alder, kjønn og høyde
Tidsramme: i uke 12
|
Prosentandelen av barn med MSSBP redusert til <95. persentil for alder, kjønn og høyde på valsartan vs. enalapril monoterapi ved uke 12.
|
i uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk (ASBP) og gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk (ADBP) over 24 timer i undergruppe av pasienter
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Effekten av valsartan og enalapril mellom baseline og besøk 6 på 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk (ASBP, ADBP) hos en undergruppe av pasienter.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVAL489K2302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .