Effekt av valsartan jämfört med enalapril på sittande systoliskt blodtryck hos barn med högt blodtryck
19 april 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, utvärdering av 12 veckors valsartan jämfört med enalapril på sittande systoliskt blodtryck hos barn 6 till 17 år med hypertoni
Syftet med denna 12-veckors aktiva kontrollerade studie är att utvärdera säkerheten och effekten av valsartan 80/160/320 mg (viktstratifierad) jämfört med enalapril 10/20/40 mg (viktstratifierad) på sittande systoliskt blodtryck (SSBP) hos 6 - 17 år gamla barn med hypertoni (SSBP ≥ 95:e percentilen för ålder kön och längd).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sites in Belgium, Belgien
- Sites in Belgium
-
-
-
-
-
Sites in France, Frankrike
- Sites in France
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Sites in USA
-
-
-
-
-
Sites in India, Indien
- Sites in India
-
-
-
-
-
Sites in Italy, Italien
- Sites in Italy
-
-
-
-
-
Turkey, Kalkon
- Sites in Turkey
-
-
-
-
-
Poland, Polen
- Sites in Poland
-
-
-
-
-
Slovakia, Slovakien
- Sites in Slovakia
-
-
-
-
-
Sites in Sweden, Sverige, 00000
- sites in Sweden
-
-
-
-
-
Sites in Germany, Tyskland
- Sites in germany
-
-
-
-
-
Hungary, Ungern
- Sites in Hungary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldrarna 6-17, med en dokumenterad historia av hypertoni
- Måste kunna svälja ett piller
- Måste väga ≥ 18 kg eller ≤ 160 kg
- MSSBP (medelvärde av 3 mätningar) måste vara ≥ 95:e percentilen, för ålder, kön och längd, vid besök 2 (randomisering), genom kontorets blodtrycksmätning
- Patienter som är berättigade och kan delta i studien och vars förälder/vårdnadshavare skriftligen samtycker (skriftligt informerat samtycke) till att de gör det efter att syftet och arten av utredningen tydligt har förklarats för dem. (Ett samtycke kommer att krävas för vissa patienter beroende på deras ålder och lokala krav angående samtycke)
Exklusions kriterier:
- Njurartärstenos
- Aktuell diagnos av hjärtsvikt (NYHA klass II-IV).
- MSSBP ≥ 25 % över 95:e percentilen
- Andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker.
- Samtidig potentiellt livshotande arytmi eller symtomatisk arytmi.
- Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
- Patient som uppvisar andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser än de som är associerade med vänsterkammarhypertrofi.
- Tidigare solida organtransplantationer förutom njur-, lever- eller hjärttransplantation. Njur-, lever- eller hjärttransplantation måste ha skett minst 6 månader före inskrivningen. Patienten måste vara på stabila doser av immunsuppressiv terapi i 3 månader och bedömas som kliniskt stabil av utredaren.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valsartan 320 mg
|
Viktstratifierade doser ges via munnen, en gång dagligen, av valsartan 80/160/320 mg.
|
|
Experimentell: Valsartan 80 mg
|
Viktstratifierade doser ges via munnen, en gång dagligen, av valsartan 80/160/320 mg.
|
|
Experimentell: Valsartan 160 mg
|
Viktstratifierade doser ges via munnen, en gång dagligen, av valsartan 80/160/320 mg.
|
|
Aktiv komparator: Enalapril 10 mg
|
Viktstratifierade doser ges via munnen, en gång dagligen, av enalapril 10/20/40 mg.
|
|
Aktiv komparator: Enalapril 20 mg
|
Viktstratifierade doser ges via munnen, en gång dagligen, av enalapril 10/20/40 mg.
|
|
Aktiv komparator: Enalapril 40 mg
|
Viktstratifierade doser ges via munnen, en gång dagligen, av enalapril 10/20/40 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Genomsnittlig förändring av sitt systoliska blodtryck (MSSBP) efter 12 veckors behandling mätt med blodtrycksmätning på kontoret.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändringen från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) efter 12 veckors behandling mätt med kontorets blodtryck.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Minskad MSSBP till < 95:e percentilen för ålder, kön och längd
Tidsram: i vecka 12
|
Andelen barn vars MSSBP minskade till <95:e percentilen för ålder, kön och längd på valsartan jämfört med enalapril monoterapi vid vecka 12.
|
i vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck (ASBP) och genomsnittligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck (ADBP) över 24 timmar i undergrupp av patienter
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Effekten av valsartan och enalapril mellan baseline och besök 6 på 24-timmars genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck (ASBP, ADBP) hos en undergrupp av patienter.
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVAL489K2302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .