缬沙坦与依那普利相比对高血压儿童坐位收缩压的影响
2011年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、平行组评估 12 周缬沙坦与依那普利对 6 至 17 岁高血压儿童坐位收缩压的影响
这项为期 12 周的主动对照试验的目的是评估缬沙坦 80/160/320 毫克（体重分层）与依那普利 10/20/40 毫克（体重分层）相比对坐位收缩压 (SSBP) 的安全性和有效性在 6 - 17 岁的高血压儿童中（SSBP ≥ 年龄性别和身高的第 95 个百分位数）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hungary、匈牙利
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Sites in India、印度
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Sites in Germany、德国
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Sites in Italy、意大利
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Slovakia、斯洛伐克
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Sites in Belgium、比利时
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Sites in France、法国
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Poland、波兰
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Turkey、火鸡
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Sites in Sweden、瑞典、00000
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 6-17 岁，有高血压病史
- 必须能够吞下一颗药丸
- 必须≥18公斤或≤160公斤
- MSSBP（3 次测量的平均值）必须≥第 95 个百分位数，对于年龄、性别和身高，在访问 2（随机化）时，通过办公室血压测量
- 符合条件且能够参与研究且其父母/监护人在向他们清楚解释调查的目的和性质后书面同意（书面知情同意）他们这样做的患者。 （根据年龄和当地对同意书的要求，某些患者需要同意书）
排除标准：
- 肾动脉狭窄
- 目前诊断为心力衰竭（NYHA II-IV 级）。
- MSSBP ≥ 95% 以上 25%
- 没有起搏器的二度或三度心脏传导阻滞。
- 并发可能危及生命的心律失常或症状性心律失常。
- 有临床意义的瓣膜性心脏病。
- 除了与左心室肥大相关的心电图异常外，患者还表现出具有临床意义的心电图异常。
- 既往实体器官移植，肾、肝或心脏移植除外。 肾脏、肝脏或心脏移植必须在入学前至少 6 个月进行。 患者必须接受稳定剂量的免疫抑制治疗 3 个月，并且研究者认为临床稳定。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缬沙坦 320 毫克
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每日一次口服缬沙坦 80/160/320 mg 的体重分层剂量。
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实验性的：缬沙坦 80 毫克
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每日一次口服缬沙坦 80/160/320 mg 的体重分层剂量。
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实验性的：缬沙坦 160 毫克
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每日一次口服缬沙坦 80/160/320 mg 的体重分层剂量。
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有源比较器：依那普利 10 毫克
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依那普利 10/20/40 mg 经口给予体重分层剂量，每日一次。
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有源比较器：依那普利 20 毫克
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依那普利 10/20/40 mg 经口给予体重分层剂量，每日一次。
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有源比较器：依那普利 40 毫克
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依那普利 10/20/40 mg 经口给予体重分层剂量，每日一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均坐位收缩压 (MSSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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治疗 12 周后通过办公室血压测量测量的平均坐位收缩压 (MSSBP) 变化。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均坐位舒张压 (MSDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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治疗 12 周后通过办公室血压测量的平均坐位舒张压 (MSDBP) 相对于基线的变化。
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基线和第 12 周
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年龄、性别和身高的 MSSBP 降至 < 95%
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周时，接受缬沙坦与依那普利单药治疗的 MSSBP 在年龄、性别和身高方面降至 < 95% 的儿童百分比。
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在第 12 周
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部分患者 24 小时内平均动态收缩压 (ASBP) 和平均动态舒张压 (ADBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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缬沙坦和依那普利在基线和第 6 次就诊之间对一部分患者的 24 小时平均动态收缩压和舒张压（ASBP，ADBP）的影响。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月9日
首次发布 (估计)
2007年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月19日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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