Efecto de valsartán en comparación con enalapril en la presión arterial sistólica sentado en niños con presión arterial alta
19 de abril de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Una evaluación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos de 12 semanas de valsartán en comparación con enalapril sobre la presión arterial sistólica sentado en niños de 6 a 17 años de edad con hipertensión
El propósito de este ensayo controlado activo de 12 semanas es evaluar la seguridad y la eficacia de valsartán 80/160/320 mg (peso estratificado) en comparación con enalapril 10/20/40 mg (peso estratificado) en la presión arterial sistólica sentado (SSBP) en niños de 6 a 17 años con hipertensión (SSBP ≥ percentil 95 para edad, sexo y talla).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sites in Germany, Alemania
- Sites in germany
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Sites in Belgium, Bélgica
- Sites in Belgium
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Slovakia, Eslovaquia
- Sites in Slovakia
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Sites in USA
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Sites in France, Francia
- Sites in France
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Hungary, Hungría
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Sites in India, India
- Sites in India
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Sites in Italy, Italia
- Sites in Italy
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Turkey, Pavo
- Sites in Turkey
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Poland, Polonia
- Sites in Poland
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Sites in Sweden, Suecia, 00000
- sites in Sweden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 6 a 17 años, con antecedentes documentados de hipertensión
- Debe ser capaz de tragar una pastilla
- Debe ser ≥ 18 kg o ≤ 160 kg
- MSSBP (media de 3 mediciones) debe ser ≥ percentil 95, para edad, sexo y altura, en la visita 2 (aleatorización), según la medición de la presión arterial en el consultorio
- Pacientes que son elegibles y capaces de participar en el estudio y cuyos padres/tutores dan su consentimiento por escrito (consentimiento informado por escrito) para que lo hagan después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación. (Se requerirá un asentimiento para algunos pacientes según su edad y los requisitos locales con respecto a los asentimientos)
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la arteria renal
- Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV).
- MSSBP ≥ 25% por encima del percentil 95
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos.
- Arritmia concurrente potencialmente mortal o arritmia sintomática.
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa.
- Paciente que demuestra anomalías en el ECG clínicamente significativas distintas de las asociadas con la hipertrofia ventricular izquierda.
- Trasplante previo de órgano sólido excepto trasplante renal, hepático o cardíaco. El trasplante de riñón, hígado o corazón debe haber ocurrido al menos 6 meses antes de la inscripción. El paciente debe recibir dosis estables de terapia inmunosupresora durante 3 meses y el investigador debe considerarlo clínicamente estable.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Valsartán 320 mg
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Dosis estratificadas por peso administradas por vía oral, una vez al día, de valsartán 80/160/320 mg.
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Experimental: Valsartán 80 mg
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Dosis estratificadas por peso administradas por vía oral, una vez al día, de valsartán 80/160/320 mg.
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Experimental: Valsartán 160 mg
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Dosis estratificadas por peso administradas por vía oral, una vez al día, de valsartán 80/160/320 mg.
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Comparador activo: Enalapril 10 mg
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Dosis estratificadas por peso administradas por vía oral, una vez al día, de enalapril 10/20/40 mg.
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Comparador activo: Enalapril 20 mg
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Dosis estratificadas por peso administradas por vía oral, una vez al día, de enalapril 10/20/40 mg.
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Comparador activo: Enalapril 40 mg
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Dosis estratificadas por peso administradas por vía oral, una vez al día, de enalapril 10/20/40 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio medio de la presión arterial sistólica sentado (MSSBP) después de 12 semanas de tratamiento medido por medición de la presión arterial en el consultorio.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP, por sus siglas en inglés) después de 12 semanas de tratamiento, medido por la presión arterial en el consultorio.
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Línea de base y semana 12
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Disminución en MSSBP a < 95.º percentil para edad, sexo y altura
Periodo de tiempo: en la semana 12
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El porcentaje de niños cuyo MSSBP disminuyó a < percentil 95 para edad, sexo y altura en monoterapia con valsartán frente a enalapril en la semana 12.
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en la semana 12
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica ambulatoria media (ASBP) y la presión arterial diastólica ambulatoria media (ADBP) durante 24 horas en un subconjunto de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El efecto de valsartán y enalapril entre el inicio y la visita 6 sobre la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria media de 24 horas (ASBP, ADBP) en un subconjunto de pacientes.
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Valsartán
- Enalapril
Otros números de identificación del estudio
- CVAL489K2302
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