Valsartaanin vaikutus enalapriiliin verrattuna istuvan systoliseen verenpaineeseen lapsilla, joilla on korkea verenpaine
tiistai 19. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon valsartaanin arviointi verrattuna enalapriiliin istuvan systolisen verenpaineen perusteella 6–17-vuotiailla hypertensiopotilailla
Tämän 12 viikkoa kestävän aktiivisesti kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valsartaanin 80/160/320 mg (painokerroin) turvallisuutta ja tehoa enalapriiliin 10/20/40 mg (painokerroin) istuvan systolisen verenpaineen (SSBP) suhteen. 6–17-vuotiailla lapsilla, joilla on verenpainetauti (SSBP ≥ 95. prosenttipiste iän sukupuolen ja pituuden mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sites in Belgium, Belgia
- Sites in Belgium
-
-
-
-
-
Sites in India, Intia
- Sites in India
-
-
-
-
-
Sites in Italy, Italia
- Sites in Italy
-
-
-
-
-
Poland, Puola
- Sites in Poland
-
-
-
-
-
Sites in France, Ranska
- Sites in France
-
-
-
-
-
Sites in Sweden, Ruotsi, 00000
- sites in Sweden
-
-
-
-
-
Sites in Germany, Saksa
- Sites in germany
-
-
-
-
-
Slovakia, Slovakia
- Sites in Slovakia
-
-
-
-
-
Turkey, Turkki
- Sites in Turkey
-
-
-
-
-
Hungary, Unkari
- Sites in Hungary
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Sites in USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 6–17-vuotias, jolla on dokumentoitu verenpainetauti
- Täytyy pystyä nielemään pilleri
- Sen on oltava ≥ 18 kg tai ≤ 160 kg
- MSSBP:n (kolmen mittauksen keskiarvo) on oltava ≥ 95. persentiili iän, sukupuolen ja pituuden osalta käynnillä 2 (satunnaistaminen) toimistoverenpainemittauksella
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja pystyvät osallistumaan tutkimukseen ja joiden vanhemmat/huoltajat suostuvat siihen kirjallisesti (kirjallinen tietoinen suostumus) sen jälkeen, kun tutkimuksen tarkoitus ja luonne on heille selkeästi selitetty. (Joidenkin potilaiden suostumus vaaditaan heidän ikänsä ja paikallisten suostumusvaatimusten mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisvaltimoiden ahtauma
- Nykyinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (NYHA II-IV).
- MSSBP ≥ 25 % 95. prosenttipisteen yläpuolella
- Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.
- Samanaikainen mahdollisesti henkeä uhkaava rytmihäiriö tai oireinen rytmihäiriö.
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
- Potilas, jolla on muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia kuin vasemman kammion hypertrofiaan liittyviä.
- Aiempi kiinteä elinsiirto paitsi munuaisen, maksan tai sydämensiirto. Munuaisen, maksan tai sydämensiirron on oltava tehty vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. Potilaan on saatava stabiileja immunosuppressiivisia annoksia 3 kuukauden ajan, ja tutkijan on katsottava sen olevan kliinisesti vakaa.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valsartaani 320 mg
|
Valsartaanin painon jakautuneet annokset suun kautta kerran vuorokaudessa 80/160/320 mg.
|
|
Kokeellinen: Valsartaani 80 mg
|
Valsartaanin painon jakautuneet annokset suun kautta kerran vuorokaudessa 80/160/320 mg.
|
|
Kokeellinen: Valsartaani 160 mg
|
Valsartaanin painon jakautuneet annokset suun kautta kerran vuorokaudessa 80/160/320 mg.
|
|
Active Comparator: Enalapriili 10 mg
|
Enalapriilia 10/20/40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa annetut painokerrostetut annokset.
|
|
Active Comparator: Enalapriili 20 mg
|
Enalapriilia 10/20/40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa annetut painokerrostetut annokset.
|
|
Active Comparator: Enalapriili 40 mg
|
Enalapriilia 10/20/40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa annetut painokerrostetut annokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (MSSBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen istuvan systolisen verenpaineen (MSSBP) muutos 12 viikon hoidon jälkeen mitattuna toimistoverenpainemittauksella.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (MSDBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (MSDBP) muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen toimistoverenpaineella mitattuna.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
MSSBP:n lasku < 95. prosenttiin iän, sukupuolen ja pituuden osalta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joiden MSSBP laski alle 95:een persentiiliin iän, sukupuolen ja pituuden perusteella valsartaani-monoterapiaa vs. enalapriilimonoterapiaa saaneilla viikolla 12.
|
viikolla 12
|
|
Keskimääräisen ambulatorisen systolisen verenpaineen (ASBP) ja keskimääräisen ambulatorisen diastolisen verenpaineen (ADBP) muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Valsartaanin ja enalapriilin vaikutus lähtötilanteen ja käynnin 6 välillä 24 tunnin keskimääräiseen ambulatoriseen systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen (ASBP, ADBP) potilaiden alaryhmässä.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Valsartaani
- Enalapriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAL489K2302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .