Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af valsartan sammenlignet med enalapril på siddende systolisk blodtryk hos børn med højt blodtryk

19. april 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, evaluering af 12 ugers valsartan sammenlignet med enalapril på siddende systolisk blodtryk hos børn i alderen 6 til 17 år med hypertension

Formålet med dette 12-ugers aktive kontrollerede forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​valsartan 80/160/320 mg (vægtstratificeret) sammenlignet med enalapril 10/20/40 mg (vægtstratificeret) på siddende systolisk blodtryk (SSBP) hos 6 - 17 årige børn med hypertension (SSBP ≥ 95. percentil for alder køn og højde).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Sites in Belgium, Belgien
        • Sites in Belgium
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Sites in USA
  • Frankrig
      • Sites in France, Frankrig
        • Sites in France
  • Indien
      • Sites in India, Indien
        • Sites in India
  • Italien
      • Sites in Italy, Italien
        • Sites in Italy
  • Kalkun
      • Turkey, Kalkun
        • Sites in Turkey
  • Polen
      • Poland, Polen
        • Sites in Poland
  • Slovakiet
      • Slovakia, Slovakiet
        • Sites in Slovakia
  • Sverige
      • Sites in Sweden, Sverige, 00000
        • sites in Sweden
  • Tyskland
      • Sites in Germany, Tyskland
        • Sites in germany
  • Ungarn
      • Hungary, Ungarn
        • Sites in Hungary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 6-17, med en dokumenteret historie med hypertension
  • Skal kunne sluge en pille
  • Skal være ≥ 18 kg eller ≤ 160 kg
  • MSSBP (gennemsnit af 3 målinger) skal være ≥ 95. percentil, for alder, køn og højde, ved besøg 2 (randomisering) ved kontorblodtryksmåling
  • Patienter, der er berettigede og i stand til at deltage i undersøgelsen, og hvis forældre/værge(r) giver skriftligt samtykke (skriftligt informeret samtykke) til, at de gør det, efter at formålet med og arten af ​​undersøgelsen er blevet tydeligt forklaret for dem. (En samtykke vil være påkrævet for nogle patienter afhængigt af deres alder og lokale krav vedrørende samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrearteriestenose
  • Nuværende diagnose af hjertesvigt (NYHA klasse II-IV).
  • MSSBP ≥ 25 % over 95. percentilen
  • Anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
  • Samtidig potentielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi.
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
  • Patient, der udviser andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter end dem, der er forbundet med venstre ventrikelhypertrofi.
  • Tidligere solid organtransplantation undtagen nyre-, lever- eller hjertetransplantation. Nyre-, lever- eller hjertetransplantation skal have fundet sted mindst 6 måneder før indskrivning. Patienten skal have stabile doser af immunsuppressiv terapi i 3 måneder og vurderes som klinisk stabil af investigator.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valsartan 320 mg
Medicin: Valsartan
Vægtstratificerede doser givet gennem munden en gang dagligt af valsartan 80/160/320 mg.
Eksperimentel: Valsartan 80 mg
Medicin: Valsartan
Vægtstratificerede doser givet gennem munden en gang dagligt af valsartan 80/160/320 mg.
Eksperimentel: Valsartan 160 mg
Medicin: Valsartan
Vægtstratificerede doser givet gennem munden en gang dagligt af valsartan 80/160/320 mg.
Aktiv komparator: Enalapril 10 mg
Medicin: Enalapril
Vægtstratificerede doser givet gennem munden, én gang dagligt, af enalapril 10/20/40 mg.
Aktiv komparator: Enalapril 20 mg
Medicin: Enalapril
Vægtstratificerede doser givet gennem munden, én gang dagligt, af enalapril 10/20/40 mg.
Aktiv komparator: Enalapril 40 mg
Medicin: Enalapril
Vægtstratificerede doser givet gennem munden, én gang dagligt, af enalapril 10/20/40 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring i siddende systolisk blodtryk (MSSBP) efter 12 ugers behandling målt ved kontorblodtryksmåling.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) efter 12 ugers behandling målt ved kontorblodtryk.
Baseline og uge 12
Fald i MSSBP til < 95. Percentil for alder, køn og højde
Tidsramme: i uge 12
Procentdelen af ​​børn, hvis MSSBP faldt til <95. percentil for alder, køn og højde på valsartan vs. enalapril monoterapi i uge 12.
i uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk (ASBP) og det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk (ADBP) over 24 timer i undergruppe af patienter
Tidsramme: Baseline og uge 8
Effekten af ​​valsartan og enalapril mellem baseline og besøg 6 på 24-timers gennemsnitligt ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (ASBP, ADBP) hos en undergruppe af patienter.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAL489K2302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner