健康な乳児に投与した場合の、髄膜炎菌 B 組換えワクチンの 2 つの異なる製剤の安全性、忍容性、および免疫原性
2015年3月5日 更新者：Novartis Vaccines
第 2 相、単盲検、単施設、ノバルティス髄膜炎菌 B 組換えワクチン +/- OMV の安全性、忍容性、免疫原性に関する無作為化試験 (生後 6 ～ 8 か月の健康な乳児に投与)
健康な乳児に投与した場合の、髄膜炎菌 B 組換えワクチンの 2 つの製剤の安全性、忍容性、および免疫原性を調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6～8か月の健康な乳児
除外基準:
- 髄膜炎菌Bワクチンの以前の受領;
- N髄膜炎菌によって引き起こされる以前に確認された、または疑われる疾患;
- アナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹、または以前のワクチン接種後の他のアレルギー反応の病歴、またはワクチン成分に対する既知の過敏症;
- 現在または疑われる深刻な急性または慢性疾患
- 既知または疑われる自己免疫疾患または障害/免疫機能の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rMenB
生後 6 ～ 8 か月の乳児は、生後 6 ～ 8 か月、2 か月後、および生後 12 か月で、OMV-NZ を含まない rMenB ワクチンを 3 回接種されました。
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OMV-NZ を含まない rMenB ワクチンの 1 回分 (0.5 mL) を、事前に充填された注射器に完全な液体製剤として供給し、右大腿の前外側領域に投与しました。
他の名前：
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実験的：rMenB+OMV
生後 6 ～ 8 か月の乳児は、生後 6 ～ 8 か月、生後 2 か月、および生後 12 か月で、OMV-NZ を含む rMenB ワクチンを 3 回接種されました。
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OMV-NZ を含む rMenB ワクチンの 1 用量 (0.5 mL) を、事前に充填された注射器に完全な液体製剤として供給し、右大腿の前外側領域に投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMV-NZの有無にかかわらずrMenBワクチンの2回目および3回目のワクチン接種の1か月後の髄膜炎菌株に対する殺菌力価が1:4以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインと 2 回目と 3 回目のワクチン接種の 1 か月後
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免疫原性は、髄膜炎菌株 44/76-SL、5/99、NZ98/254 (主要株)、UK P1.7-2,4、GB101、GB355 およびGB364 (追加株)、ワクチン接種前 (ベースライン)、2 回目のワクチン接種の 1 か月後 (生後 6 ～ 8 か月でのワクチン接種の 2 か月後)、および 3 回目のワクチン接種 (生後 12 か月) で、血清殺菌アッセイを使用して評価されました。
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ベースラインと 2 回目と 3 回目のワクチン接種の 1 か月後
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OMV-NZの有無にかかわらずrMenBワクチンの2回目および3回目のワクチン接種の1か月後の髄膜炎菌株に対する殺菌力価が1:8以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインと 2 回目と 3 回目のワクチン接種の 1 か月後
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免疫原性は、髄膜炎菌株 44/76-SL、5/99、NZ98/254 (主要株)、UK P1.7-2,4、GB101、GB355 およびGB364 (追加株)、ワクチン接種前 (ベースライン)、2 回目のワクチン接種の 1 か月後 (6 ～ 8 か月のワクチン接種の 2 か月後)、および 3 回目のワクチン接種 (生後 12 か月)。
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ベースラインと 2 回目と 3 回目のワクチン接種の 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMV-NZの有無にかかわらずrMenBワクチンの2回目および3回目のワクチン接種の1か月後に髄膜炎菌株に対する殺菌力価が4倍に上昇した被験者の割合
時間枠：2回目、3回目の接種から1ヶ月後
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免疫原性は、髄膜炎菌株 44/76-SL、5/99、NZ98/254 (主要株)、UK P1.7-2,4、GB101、 GB355 および GB364 (追加株)、2 回目のワクチン接種の 1 か月後 (6 ～ 8 か月のワクチン接種の 2 か月後) および 3 回目のワクチン接種 (生後 12 か月)。
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2回目、3回目の接種から1ヶ月後
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OMV-NZの有無にかかわらずrMenBワクチンの2回目および3回目のワクチン接種の1か月後の髄膜炎菌株に対する幾何平均殺菌力価
時間枠：ベースラインと 2 回目と 3 回目のワクチン接種の 1 か月後
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免疫応答は、髄膜炎菌株 44/76-SL、5/99、NZ98/254 (主要株)、UK P1.7-2,4、GB101、GB355 および GB364 (追加株) に対する幾何平均殺菌力価として測定されました。 ）、ワクチン接種前（ベースライン）、2 回目のワクチン接種の 1 か月後（6 ～ 8 か月のワクチン接種の 2 か月後）、3 回目のワクチン接種（生後 12 か月）。
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ベースラインと 2 回目と 3 回目のワクチン接種の 1 か月後
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OMV-NZの有無にかかわらずrMenBワクチンの2回目および3回目のワクチン接種の1か月後の髄膜炎菌287-953抗原に対するELISA濃度の幾何平均
時間枠：ベースラインと 2 回目と 3 回目のワクチン接種の 1 か月後
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免疫応答は、髄膜炎菌抗原 287-953 に対する幾何平均濃度 (GMC) として測定され、ワクチン接種前 (ベースライン) および 2 回目のワクチン接種の 1 か月後 (6 日のワクチン接種の 2 か月後) に、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して評価されました。 -8 か月）および 3 回目のワクチン接種（生後 12 か月）。
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ベースラインと 2 回目と 3 回目のワクチン接種の 1 か月後
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OMV-NZの有無にかかわらずrMenBワクチンの2回目および3回目のワクチン接種の1か月後に髄膜炎菌287-953抗原に対するELISA濃度が4倍上昇した被験者の割合
時間枠：2回目、3回目の接種から1ヶ月後
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免疫原性は、2 回目のワクチン接種の 1 か月後 (6 ～ 8 か月でワクチン接種の 2 か月後) および 3 回目のワクチン接種 (12 か月で年齢の）。
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2回目、3回目の接種から1ヶ月後
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OMV-NZの有無にかかわらず、rMenBワクチンの各ワクチン接種後に要請された局所および全身反応を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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安全性は、OMV-NZ を含むまたは含まない rMenB ワクチンを 6 ～ 8 か月 (ワクチン接種 1)、2 か月後 (ワクチン接種 2 ）および12か月（ワクチン接種3）。
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各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis、Novartis Vaccines
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Viviani V, Biolchi A, Pizza M. Synergistic activity of antibodies in the multicomponent 4CMenB vaccine. Expert Rev Vaccines. 2022 May;21(5):645-658. doi: 10.1080/14760584.2022.2050697. Epub 2022 Mar 14.
- Snape MD, Dawson T, Oster P, Evans A, John TM, Ohene-Kena B, Findlow J, Yu LM, Borrow R, Ypma E, Toneatto D, Pollard AJ. Immunogenicity of two investigational serogroup B meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative trial. Pediatr Infect Dis J. 2010 Nov;29(11):e71-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f59f6d.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V72P9
- Eudract Number: 2006-005589-38
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