Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność dwóch różnych postaci rekombinowanej szczepionki przeciwko meningokokom B, podawanych zdrowym niemowlętom

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Faza 2, pojedynczo ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki Novartis meningokokowej B +/- OMV, podawanej zdrowym niemowlętom w wieku 6-8 miesięcy

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch preparatów rekombinowanej szczepionki przeciw meningokokom B przy podawaniu zdrowym niemowlętom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych niemowląt w wieku 6-8 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw meningokokom typu B;
  • wcześniej stwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis;
  • historia jakiegokolwiek wstrząsu anafilaktycznego, astmy, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki;
  • jakąkolwiek istniejącą lub podejrzewaną poważną ostrą lub przewlekłą chorobę
  • znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rMenB
Niemowlęta w wieku 6-8 miesięcy otrzymały 3 dawki szczepionki rMenB bez OMV-NZ w wieku 6-8 miesięcy, 2 miesiące później i 12 miesięcy.
Biologiczny: rMenB
Jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki rMenB bez OMV-NZ, dostarczonej w postaci pełnej płynnej formulacji w ampułko-strzykawce, podano w przednio-boczny obszar prawego uda.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana szczepionka przeciw meningokokom grupy serologicznej B bez OMV-NZ
Eksperymentalny: rMenB+OMV
Niemowlęta w wieku 6-8 miesięcy otrzymały 3 dawki szczepionki rMenB z OMV-NZ w wieku 6-8 miesięcy, 2 miesiące później i 12 miesięcy.
Biologiczny: rMenB+OMV
Jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki rMenB z OMV-NZ dostarczonej w postaci pełnej płynnej formulacji w ampułko-strzykawce podano w przednio-boczny obszar prawego uda.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana szczepionka przeciw meningokokom grupy serologicznej B z OMV-NZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z mianem bakteriobójczym ≥1:4 przeciwko szczepom meningokoków miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Immunogenność mierzono jako odsetek osób, które uzyskały miano bakteriobójcze ≥1:4 przeciwko szczepom meningokoków 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (główne szczepy), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 i GB364 (dodatkowe szczepy), oceniane za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy, przed szczepieniem (linia wyjściowa) i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (2 miesiące później po szczepieniu w wieku 6-8 miesięcy) i trzecim szczepieniu (w wieku 12 miesięcy).
Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Odsetek osób z mianem bakteriobójczym ≥1:8 przeciwko szczepom meningokoków miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Immunogenność mierzono jako odsetek osób, które uzyskały miano bakteriobójcze ≥1:8 przeciwko szczepom meningokoków 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (główne szczepy), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 i GB364 (dodatkowe szczepy), przed szczepieniem (linia wyjściowa) i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (2 miesiące po szczepieniu w wieku 6-8 miesięcy) i trzecim szczepieniu (w wieku 12 miesięcy).
Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z czterokrotnym wzrostem miana bakteriobójczego przeciwko szczepom meningokokowym miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Immunogenność mierzono jako odsetek pacjentów, u których uzyskano czterokrotny wzrost miana bakteriobójczego przeciwko szczepom meningokoków 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (główne szczepy), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 i GB364 (dodatkowe szczepy), jeden miesiąc po drugim szczepieniu (2 miesiące po szczepieniu w wieku 6-8 miesięcy) i trzecim szczepieniu (w wieku 12 miesięcy).
Miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Średnie geometryczne mian bakteriobójczych przeciwko szczepom meningokoków miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Odpowiedź immunologiczną mierzono jako średnie geometryczne mian bakteriobójczych skierowanych przeciwko szczepom meningokoków 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (główne szczepy), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 i GB364 (dodatkowe szczepy ), przed szczepieniem (wartość wyjściowa) i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (2 miesiące po szczepieniu w wieku 6-8 miesięcy) i trzecim szczepieniu (w wieku 12 miesięcy).
Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia ELISA przeciwko antygenowi meningokokowemu 287-953 miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu szczepionką rMenB zi bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Odpowiedź immunologiczną mierzono jako średnią geometryczną stężeń (GMC) przeciwko antygenowi meningokokowemu 287-953, ocenianą za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przed szczepieniem (linia wyjściowa) i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (2 miesiące po szczepieniu w wieku 6 -8 miesięcy) i trzecie szczepienie (w wieku 12 miesięcy).
Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Odsetek osobników z czterokrotnym wzrostem stężenia w teście ELISA przeciwko antygenowi meningokokowemu 287-953 miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Immunogenność mierzono jako odsetek osobników, u których uzyskano czterokrotny wzrost średniej geometrycznej stężenia antygenu meningokokowego 287-953 w teście ELISA, jeden miesiąc po drugim szczepieniu (2 miesiące po szczepieniu w wieku 6-8 miesięcy) i trzecim szczepieniu (w wieku 12 miesięcy) w wieku).
Miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Liczba pacjentów, którzy zgłosili oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po każdym szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów, którzy zgłosili oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe od dnia 1. do dnia 7. po każdym szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez niej, podaną w wieku 6-8 miesięcy (szczepienie 1.), 2 miesiące później (szczepienie 2. ) i w wieku 12 miesięcy (szczepienie 3).
Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj