Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri Meningokokki B -yhdistelmärokotteen formulaation turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveille vauvoille annettuna

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe 2, yksisokea, yksi keskus, satunnaistettu tutkimus Novartis Meningokokki B -yhdistelmärokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta +/- OMV, kun sitä annetaan terveille 6-8 kuukauden ikäisille vauvoille

Kahden Meningokokki B -rekombinanttirokotteen formulaation turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden tutkiminen, kun niitä annetaan terveille vauvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä 6-8 kuukauden ikäisiä vauvoja

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi meningokokki B -rokotteen saaminen;
  • aiemmin todettu tai epäilty N meningitidiksen aiheuttama sairaus;
  • aiempi anafylaktinen sokki, astma, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle;
  • mikä tahansa olemassa oleva tai epäilty vakava akuutti tai krooninen sairaus
  • tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rMenB
6-8 kuukauden ikäiset vauvat saivat 3 annosta rMenB-rokotetta ilman OMV-NZ:tä 6-8 kuukauden iässä, 2 kuukautta myöhemmin ja 12 kuukauden iässä.
Biologinen: rMenB
Yksi annos (0,5 ml) rMenB-rokotetta ilman OMV-NZ:tä, joka toimitettiin täydellisenä nestemäisenä formulaationa esitäytetyssä ruiskussa, annettiin oikean reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • Seroryhmän B meningokokki-yhdistelmärokote ilman OMV-NZ:ta
Kokeellinen: rMenB+OMV
6-8 kuukauden ikäiset vauvat saivat 3 annosta rMenB-rokotetta OMV-NZ:lla 6-8 kuukauden iässä, 2 kuukautta myöhemmin ja 12 kuukauden iässä.
Biologinen: rMenB+OMV
Yksi annos (0,5 ml) rMenB-rokotetta, jossa oli OMV-NZ, joka toimitettiin täydellisenä nestemäisenä formulaationa esitäytetyssä ruiskussa, annettiin oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Muut nimet:
  • Seroryhmän B meningokokki-yhdistelmärokote, jossa on OMV-NZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden bakteereja tappavat tiitterit ovat ≥1:4 meningokokkikantoja vastaan ​​Kuukausi toisen ja kolmannen rMenB-rokotteen OMV-NZ:n kanssa tai ilman rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat bakterisidiset tiitterit ≥ 1:4 meningokokkikantoja 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (pääkannat), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 ja GB364 (lisäkannat), arvioitu käyttämällä seerumin bakterisidimääritystä, ennen rokotusta (perustaso) ja kuukauden kuluttua toisen rokotuksen jälkeen (2 kuukautta myöhemmin rokotuksen jälkeen 6-8 kuukauden iässä) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (12 kuukauden iässä).
Lähtötilanne ja kuukausi toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden bakteereja tappavat tiitterit ovat ≥ 1:8 meningokokkikantoja vastaan ​​kuukausi toisen ja kolmannen rMenB-rokotteen OMV-NZ:n kanssa tai ilman rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat bakterisidiset tiitterit ≥ 1:8 meningokokkikantoja 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (pääkannat), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 ja GB364 (lisäkannat), ennen rokotusta (perustaso) ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (2 kuukautta rokotuksen jälkeen 6-8 kuukauden iässä) ja kolmannen rokotuksen (12 kuukauden iässä).
Lähtötilanne ja kuukausi toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on nelinkertainen bakteerimyrkytystittereiden nousu meningokokkikantoja vastaan ​​kuukauden kuluttua toisen ja kolmannen rMenB-rokotteen OMV-NZ:lla ja ilman OMV-NZ-rokotusta jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat bakterisidisten tiitterien nelinkertaisen nousun meningokokkikantoja 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (pääkannat), UK P1.7-2,4, GB101, vastaan GB355 ja GB364 (muut kannat), kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (2 kuukautta rokotuksen jälkeen 6-8 kuukauden iässä) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (12 kuukauden iässä).
Kuukausi toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen
Bakterisidisten tiitterien geometrinen keskiarvo meningokokkikantoja vastaan ​​kuukausi toisen ja kolmannen rMenB-rokotteen rokotuksen jälkeen OMV-NZ:lla ja ilman sitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen
Immuunivaste mitattiin geometristen bakterisidisten tiitterien geometrisina keskiarvoina, jotka kohdistuivat meningokokkikantoja 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (pääkannat), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 ja GB364 (lisäkannat) vastaan. ), ennen rokotusta (perustaso) ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (2 kuukautta rokotuksen jälkeen 6-8 kuukauden iässä) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (12 kuukauden iässä).
Lähtötilanne ja kuukausi toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen ELISA-konsentraatio meningokokki 287-953 -antigeeniä vastaan ​​kuukauden kuluttua toisen ja kolmannen rMenB-rokotteen rokotuksesta OMV-NZ:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen
Immuunivaste mitattiin geometristen keskiarvojen pitoisuuksina (GMC:t) meningokokkiantigeeniä 287-953 vastaan, arvioituna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ennen rokotusta (perustaso) ja kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (2 kuukautta rokotuksen jälkeen klo 6. -8 kuukautta) ja kolmas rokote (12 kuukauden iässä).
Lähtötilanne ja kuukausi toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ELISA-pitoisuus on nelinkertaistunut meningokokki 287-953 -antigeeniä vastaan ​​kuukauden kuluttua toisen ja kolmannen rMenB-rokotteen OMV-NZ:lla ja ilman OMV-NZ-rokotusta jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat nelinkertaisen nousun ELISA:n geometrisissa keskiarvoissa meningokokki 287-953 -antigeeniä vastaan ​​kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta (2 kuukautta rokotuksen jälkeen 6-8 kuukauden kohdalla) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (12 kuukauden kohdalla) iästä).
Kuukausi toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä reaktioista jokaisen rMenB-rokotteen OMV-NZ:n kanssa ja ilman rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista päivästä 1 päivään 7 jokaisen rMenB-rokotteen rokotuksen jälkeen, joka oli annettu OMV-NZ:lla ja ilman sitä 6-8 kuukauden kuluttua (rokote 1), 2 kuukautta myöhemmin (rokotus 2). ) ja 12 kuukauden iässä (rokotus 3).
Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa