Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van twee verschillende formuleringen van meningokokken B-recombinant vaccin, indien toegediend aan gezonde zuigelingen

5 maart 2015 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase 2, enkelblind, single-center, gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Novartis Meningokokken B recombinant vaccin +/- OMV, indien toegediend aan gezonde baby's van 6-8 maanden oud

Het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van twee formuleringen van een meningokokken B-recombinantvaccin bij toediening aan gezonde zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde baby's van 6-8 maanden oud

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere ontvangst van een meningokokken B-vaccin;
  • eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door N meningitidis;
  • voorgeschiedenis van een anafylactische shock, astma, urticaria of andere allergische reactie na eerdere vaccinaties of bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
  • elke aanwezige of vermoede ernstige acute of chronische ziekte
  • bekende of vermoede auto-immuunziekte of stoornis/verandering van de immuunfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rMannenB
Baby's van 6-8 maanden oud kregen 3 doses rMenB-vaccin zonder OMV-NZ op een leeftijd van 6-8 maanden, 2 maanden later en 12 maanden oud.
Biologisch: rMannenB
Eén dosis (0,5 ml) rMenB-vaccin zonder OMV-NZ, geleverd als een volledig vloeibare formulering in een voorgevulde spuit, werd toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
Andere namen:
  • Serogroep B meningokokken recombinant vaccin zonder OMV-NZ
Experimenteel: rMenB+OMV
Baby's van 6-8 maanden oud kregen 3 doses rMenB-vaccin met OMV-NZ op een leeftijd van 6-8 maanden, 2 maanden later en 12 maanden oud.
Biologisch: rMenB+OMV
Eén dosis (0,5 ml) rMenB-vaccin met OMV-NZ, geleverd als een volledig vloeibare formulering in een voorgevulde spuit, werd toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
Andere namen:
  • Serogroep B meningokokken recombinant vaccin met OMV-NZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bacteriedodende titers ≥1:4 tegen meningokokkenstammen één maand na tweede en derde vaccinatie van rMenB-vaccin met en zonder OMV-NZ
Tijdsspanne: Basislijn en een maand na de tweede en derde vaccinatie
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen dat bacteriedodende titers ≥1:4 bereikte tegen meningokokkenstammen 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hoofdstammen), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 en GB364 (aanvullende stammen), geëvalueerd met behulp van serumbactericide assay, vóór vaccinatie (baseline) en één maand na tweede vaccinatie (2 maanden later na vaccinatie op een leeftijd van 6-8 maanden) en derde vaccinatie (op een leeftijd van 12 maanden).
Basislijn en een maand na de tweede en derde vaccinatie
Percentage proefpersonen met bacteriedodende titers ≥1:8 tegen meningokokkenstammen één maand na tweede en derde vaccinatie van rMenB-vaccin met en zonder OMV-NZ
Tijdsspanne: Basislijn en een maand na de tweede en derde vaccinatie
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen dat bacteriedodende titers ≥1:8 bereikte tegen meningokokkenstammen 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hoofdstammen), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 en GB364 (aanvullende stammen), vóór vaccinatie (baseline) en één maand na de tweede vaccinatie (2 maanden na vaccinatie op 6-8 maanden) en derde vaccinatie (op de leeftijd van 12 maanden).
Basislijn en een maand na de tweede en derde vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met viervoudige stijging in bacteriedodende titers tegen meningokokkenstammen één maand na tweede en derde vaccinatie van rMenB-vaccin met en zonder OMV-NZ
Tijdsspanne: Een maand na de tweede en derde vaccinatie
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen dat een viervoudige toename in bacteriedodende titers bereikte tegen meningokokkenstammen 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (belangrijke stammen), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 en GB364 (extra stammen), een maand na de tweede vaccinatie (2 maanden na vaccinatie op 6-8 maanden) en derde vaccinatie (op de leeftijd van 12 maanden).
Een maand na de tweede en derde vaccinatie
Geometrisch gemiddelde bactericide titers tegen meningokokkenstammen één maand na tweede en derde vaccinatie van rMenB-vaccin met en zonder OMV-NZ
Tijdsspanne: Basislijn en een maand na de tweede en derde vaccinatie
De immuunrespons werd gemeten als de geometrisch gemiddelde bacteriedodende titers gericht tegen meningokokkenstammen 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hoofdstammen), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 en GB364 (aanvullende stammen ), vóór vaccinatie (baseline) en één maand na de tweede vaccinatie (2 maanden na vaccinatie op 6-8 maanden) en derde vaccinatie (op de leeftijd van 12 maanden).
Basislijn en een maand na de tweede en derde vaccinatie
Geometrisch gemiddelde ELISA-concentratie tegen meningokokkenantigeen 287-953 één maand na tweede en derde vaccinatie van rMenB-vaccin met en zonder OMV-NZ
Tijdsspanne: Basislijn en een maand na de tweede en derde vaccinatie
De immuunrespons werd gemeten als de geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) tegen het meningokokkenantigeen 287-953, geëvalueerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), vóór vaccinatie (baseline) en één maand na de tweede vaccinatie (2 maanden na vaccinatie op 6 -8 maanden) en derde vaccinatie (op de leeftijd van 12 maanden).
Basislijn en een maand na de tweede en derde vaccinatie
Percentage proefpersonen met viervoudige stijging in ELISA-concentratie tegen meningokokken 287-953-antigeen één maand na tweede en derde vaccinatie van rMenB-vaccin met en zonder OMV-NZ
Tijdsspanne: Een maand na de tweede en derde vaccinatie
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen dat een viervoudige toename bereikte in ELISA geometrisch gemiddelde concentraties tegen meningokokken 287-953-antigeen, één maand na de tweede vaccinatie (2 maanden na vaccinatie op 6-8 maanden) en derde vaccinatie (op 12 maanden oud).
Een maand na de tweede en derde vaccinatie
Aantal proefpersonen dat melding maakte van gevraagde lokale en systemische reacties na elke vaccinatie van rMenB-vaccin met en zonder OMV-NZ
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na elke vaccinatie
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal personen dat lokale en systemische reacties opriep van dag 1 tot en met dag 7 na elke vaccinatie van het rMenB-vaccin met en zonder OMV-NZ toegediend na 6-8 maanden (vaccinatie 1), 2 maanden later (vaccinatie 2 ) en op 12 maanden (vaccinatie 3).
Dag 1 tot en met dag 7 na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren