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Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de deux formulations différentes de vaccin recombinant contre le méningocoque B, lorsqu'elles sont administrées à des nourrissons en bonne santé

5 mars 2015 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude randomisée de phase 2, en simple aveugle, dans un seul centre, sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin Novartis contre le méningocoque B recombinant +/- OMV, lorsqu'il est administré à des nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 8 mois

Explorer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de deux formulations d'un vaccin recombinant contre le méningocoque B lorsqu'il est administré à des nourrissons en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons de 6 à 8 mois en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • la réception antérieure de tout vaccin contre le méningocoque B ;
  • maladie antérieure avérée ou suspectée causée par N meningitidis ;
  • antécédent de choc anaphylactique, asthme, urticaire ou autre réaction allergique après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ;
  • toute maladie aiguë ou chronique grave présente ou soupçonnée
  • maladie auto-immune connue ou suspectée ou altération/altération de la fonction immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rMenB
Les nourrissons de 6 à 8 mois ont reçu 3 doses de vaccin rMenB sans OMV-NZ à l'âge de 6 à 8 mois, 2 mois plus tard et 12 mois.
Biologique: rMenB
Une dose (0,5 ml) de vaccin rMenB sans OMV-NZ fourni sous forme de formulation liquide complète dans une seringue préremplie a été administrée dans la zone antérolatérale de la cuisse droite.
Autres noms:
  • Vaccin recombinant méningococcique de sérogroupe B sans OMV-NZ
Expérimental: rMenB+OMV
Les nourrissons de 6 à 8 mois ont reçu 3 doses de vaccin rMenB avec OMV-NZ à l'âge de 6 à 8 mois, 2 mois plus tard et 12 mois.
Biologique: rMenB+OMV
Une dose (0,5 ml) de vaccin rMenB avec OMV-NZ fourni sous forme de formulation liquide complète dans une seringue préremplie a été administrée dans la zone antérolatérale de la cuisse droite.
Autres noms:
  • Vaccin recombinant méningococcique de sérogroupe B avec OMV-NZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec des titres bactéricides ≥ 1: 4 contre les souches méningococciques un mois après la deuxième et la troisième vaccination du vaccin rMenB avec et sans OMV-NZ
Délai: Au départ et un mois après la deuxième et la troisième vaccination
L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de sujets ayant obtenu des titres bactéricides ≥ 1:4 contre les souches méningococciques 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (souches majeures), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 et GB364 (souches supplémentaires), évaluées à l'aide d'un test bactéricide sérique, avant la vaccination (ligne de base) et un mois après la deuxième vaccination (2 mois plus tard après la vaccination à l'âge de 6-8 mois) et la troisième vaccination (à l'âge de 12 mois).
Au départ et un mois après la deuxième et la troisième vaccination
Pourcentage de sujets avec des titres bactéricides ≥ 1: 8 contre les souches de méningocoques un mois après la deuxième et la troisième vaccination du vaccin rMenB avec et sans OMV-NZ
Délai: Au départ et un mois après la deuxième et la troisième vaccination
L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de sujets ayant atteint des titres bactéricides ≥ 1:8 contre les souches méningococciques 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (souches majeures), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 et GB364 (souches supplémentaires), avant la vaccination (ligne de base) et un mois après la deuxième vaccination (2 mois après la vaccination à 6-8 mois) et la troisième vaccination (à l'âge de 12 mois).
Au départ et un mois après la deuxième et la troisième vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une multiplication par quatre des titres bactéricides contre les souches méningococciques un mois après la deuxième et la troisième vaccination du vaccin rMenB avec et sans OMV-NZ
Délai: Un mois après la deuxième et la troisième vaccination
L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de sujets qui ont atteint une multiplication par quatre des titres bactéricides contre les souches méningococciques 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (souches majeures), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 et GB364 (souches supplémentaires), un mois après la deuxième vaccination (2 mois après la vaccination à 6-8 mois) et la troisième vaccination (à l'âge de 12 mois).
Un mois après la deuxième et la troisième vaccination
Moyenne géométrique des titres bactéricides contre les souches méningococciques un mois après la deuxième et la troisième vaccination du vaccin rMenB avec et sans OMV-NZ
Délai: Au départ et un mois après la deuxième et la troisième vaccination
La réponse immunitaire a été mesurée par la moyenne géométrique des titres bactéricides dirigés contre les souches méningococciques 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (souches majeures), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 et GB364 (souches supplémentaires ), avant la vaccination (baseline) et un mois après la deuxième vaccination (2 mois après la vaccination à 6-8 mois) et la troisième vaccination (à l'âge de 12 mois).
Au départ et un mois après la deuxième et la troisième vaccination
Moyenne géométrique de la concentration ELISA contre l'antigène méningococcique 287-953 un mois après la deuxième et la troisième vaccination du vaccin rMenB avec et sans OMV-NZ
Délai: Au départ et un mois après la deuxième et la troisième vaccination
La réponse immunitaire a été mesurée par les moyennes géométriques des concentrations (GMC) contre l'antigène méningococcique 287-953, évaluée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA), avant la vaccination (baseline) et un mois après la deuxième vaccination (2 mois après la vaccination à 6 -8 mois) et troisième vaccination (à 12 mois).
Au départ et un mois après la deuxième et la troisième vaccination
Pourcentage de sujets avec une multiplication par quatre de la concentration ELISA contre l'antigène méningococcique 287-953 un mois après la deuxième et la troisième vaccination du vaccin rMenB avec et sans OMV-NZ
Délai: Un mois après la deuxième et la troisième vaccination
L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de sujets qui ont atteint une multiplication par quatre des concentrations moyennes géométriques ELISA contre l'antigène méningococcique 287-953, un mois après la deuxième vaccination (2 mois après la vaccination à 6-8 mois) et la troisième vaccination (à 12 mois de l'âge).
Un mois après la deuxième et la troisième vaccination
Nombre de sujets ayant signalé des réactions locales et systémiques sollicitées après chaque vaccination par le vaccin rMenB avec et sans OMV-NZ
Délai: Jour 1 à jour 7 après chaque vaccination
L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets qui ont signalé des réactions locales et systémiques sollicitées du jour 1 au jour 7 après chaque vaccination du vaccin rMenB avec et sans OMV-NZ administré à 6-8 mois (vaccination 1), 2 mois plus tard (vaccination 2 ) et à 12 mois (vaccination 3).
Jour 1 à jour 7 après chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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