Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af to forskellige formuleringer af meningokok B-rekombinant vaccine, når det administreres til raske spædbørn

5. marts 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 2, enkelt blind, enkelt center, randomiseret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Novartis meningokok B rekombinant vaccine +/- OMV, når det administreres til raske spædbørn 6-8 måneder gamle

At udforske sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af to formuleringer af en meningokok B-rekombinant vaccine, når det administreres til raske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde 6-8 måneder gamle spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere modtagelse af enhver meningokok B-vaccine;
  • tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N meningitidis;
  • anamnese med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
  • enhver tilstedeværende eller formodet alvorlig akut eller kronisk sygdom
  • kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller svækkelse/ændring af immunfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rMenB
6-8 måneder gamle spædbørn modtog 3 doser rMenB-vaccine uden OMV-NZ ved 6-8 måneders alderen, 2 måneder senere og 12 måneders alderen.
Biologisk: rMenB
En dosis (0,5 ml) rMenB-vaccine uden OMV-NZ leveret som en fuld flydende formulering i en forfyldt sprøjte blev administreret i det anterolaterale område af højre lår.
Andre navne:
  • Serogruppe B meningokok rekombinant vaccine uden OMV-NZ
Eksperimentel: rMenB+OMV
6-8 måneder gamle spædbørn modtog 3 doser rMenB-vaccine med OMV-NZ ved 6-8 måneders alderen, 2 måneder senere og 12 måneders alderen.
Biologisk: rMenB+OMV
En dosis (0,5 ml) rMenB-vaccine med OMV-NZ leveret som en fuld flydende formulering i en forfyldt sprøjte blev administreret i det anterolaterale område af højre lår.
Andre navne:
  • Serogruppe B meningokok rekombinant vaccine med OMV-NZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med bakteriedræbende titere ≥1:4 mod meningokokstammer en måned efter anden og tredje vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede bakteriedræbende titere ≥1:4 mod meningokokstammer 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (større stammer), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 og GB364 (yderligere stammer), evalueret ved hjælp af serum baktericid assay, før vaccination (baseline) og en måned efter anden vaccination (2 måneder senere efter vaccination ved 6-8 måneders alderen) og tredje vaccination (ved 12 måneders alderen).
Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med bakteriedræbende titere ≥1:8 mod meningokokstammer en måned efter anden og tredje vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede bakteriedræbende titere ≥1:8 mod meningokokstammer 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (større stammer), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 og GB364 (yderligere stammer), før vaccination (baseline) og en måned efter anden vaccination (2 måneder efter vaccination ved 6-8 måneder) og tredje vaccination (ved 12 måneders alderen).
Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i bakteriedræbende titere mod meningokokstammer en måned efter anden og tredje vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: En måned efter anden og tredje vaccination
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en fire gange stigning i bakteriedræbende titere mod meningokok-stammer 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (større stammer), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 og GB364 (yderligere stammer), en måned efter anden vaccination (2 måneder efter vaccination ved 6-8 måneder) og tredje vaccination (ved 12 måneders alderen).
En måned efter anden og tredje vaccination
Geometrisk gennemsnitlig bakteriedræbende titre mod meningokokstammer en måned efter anden og tredje vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Immunresponset blev målt som de geometriske gennemsnitlige bakteriedræbende titere rettet mod meningokok-stammer 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (større stammer), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 og GB364 (yderligere stammer) ), før vaccination (baseline) og en måned efter anden vaccination (2 måneder efter vaccination ved 6-8 måneder) og tredje vaccination (ved 12 måneders alderen).
Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Geometrisk middel ELISA-koncentration mod meningokok 287-953 antigen en måned efter anden og tredje vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Immunresponset blev målt som de geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) mod meningokokantigenet 287-953, evalueret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), før vaccination (baseline) og en måned efter anden vaccination (2 måneder efter vaccination ved 6 -8 måneder) og tredje vaccination (ved 12 måneders alderen).
Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i ELISA-koncentration mod meningokok 287-953 antigen én måned efter anden og tredje vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: En måned efter anden og tredje vaccination
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en fire gange stigning i ELISA geometriske middelkoncentrationer mod meningokok 287-953 antigen, en måned efter anden vaccination (2 måneder efter vaccination ved 6-8 måneder) og tredje vaccination (ved 12 måneder) af alder).
En måned efter anden og tredje vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner efter hver vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner fra dag 1 til dag 7 efter hver vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ indgivet efter 6-8 måneder (vaccination 1), 2 måneder senere (vaccination 2) ) og ved 12 måneder (vaccination 3).
Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok sygdom

Kliniske forsøg med rMenB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner