Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för två olika formuleringar av meningokock B-rekombinant vaccin, när det administreras till friska spädbarn

5 mars 2015 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas 2, enkelblind, singelcenter, randomiserad studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av Novartis meningokock B rekombinant vaccin +/- OMV, när det administreras till friska spädbarn 6-8 månader gamla

Att utforska säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos två formuleringar av ett meningokock B-rekombinant vaccin när det administreras till friska spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska 6-8 månader gamla spädbarn

Exklusions kriterier:

  • tidigare mottagande av något meningokock B-vaccin;
  • tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av N meningitidis;
  • anamnes på anafylaktisk chock, astma, urtikaria eller annan allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent;
  • någon närvarande eller misstänkt allvarlig akut eller kronisk sjukdom
  • känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller försämring/förändring av immunförsvaret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rMenB
6-8 månader gamla spädbarn fick 3 doser av rMenB-vaccin utan OMV-NZ vid 6-8 månaders ålder, 2 månader senare och 12 månaders ålder.
Biologisk: rMenB
En dos (0,5 ml) av rMenB-vaccin utan OMV-NZ tillförd som en fullständig flytande formulering i en förfylld spruta administrerades i det anterolaterala området på höger lår.
Andra namn:
  • Serogrupp B meningokockrekombinant vaccin utan OMV-NZ
Experimentell: rMenB+OMV
6-8 månader gamla spädbarn fick 3 doser av rMenB-vaccin med OMV-NZ vid 6-8 månaders ålder, 2 månader senare och 12 månaders ålder.
Biologisk: rMenB+OMV
En dos (0,5 ml) av rMenB-vaccin med OMV-NZ tillförd som en fullständig flytande formulering i en förfylld spruta administrerades i det anterolaterala området på höger lår.
Andra namn:
  • Serogrupp B meningokockrekombinant vaccin med OMV-NZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med bakteriedödande titer ≥1:4 mot meningokockstammar en månad efter andra och tredje vaccination av rMenB-vaccin med och utan OMV-NZ
Tidsram: Baslinje och en månad efter andra och tredje vaccinationen
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner som uppnådde bakteriedödande titrar ≥1:4 mot meningokockstammar 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (stora stammar), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 och GB364 (ytterligare stammar), utvärderad med hjälp av serum bakteriedödande analys, före vaccination (baslinje) och en månad efter andra vaccinationen (2 månader senare efter vaccination vid 6-8 månaders ålder) och tredje vaccinationen (vid 12 månaders ålder).
Baslinje och en månad efter andra och tredje vaccinationen
Procentandel av försökspersoner med bakteriedödande titer ≥1:8 mot meningokockstammar en månad efter andra och tredje vaccination av rMenB-vaccin med och utan OMV-NZ
Tidsram: Baslinje och en månad efter andra och tredje vaccinationen
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner som uppnådde bakteriedödande titrar ≥1:8 mot meningokockstammar 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (stora stammar), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 och GB364 (ytterligare stammar), före vaccination (baslinje) och en månad efter andra vaccinationen (2 månader efter vaccination vid 6-8 månader) och tredje vaccinationen (vid 12 månaders ålder).
Baslinje och en månad efter andra och tredje vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med fyrfaldig ökning av bakteriedödande titer mot meningokockstammar en månad efter andra och tredje vaccination av rMenB-vaccin med och utan OMV-NZ
Tidsram: En månad efter andra och tredje vaccinationen
Immunogenicitet mättes som andelen försökspersoner som uppnådde en fyrfaldig ökning av bakteriedödande titrar mot meningokockstammar 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (stora stammar), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 och GB364 (ytterligare stammar), en månad efter andra vaccinationen (2 månader efter vaccination vid 6-8 månader) och tredje vaccinationen (vid 12 månaders ålder).
En månad efter andra och tredje vaccinationen
Geometriska medelvärde av bakteriedödande titrar mot meningokockstammar en månad efter andra och tredje vaccination av rMenB-vaccin med och utan OMV-NZ
Tidsram: Baslinje och en månad efter andra och tredje vaccinationen
Immunsvaret mättes som de geometriska genomsnittliga bakteriedödande titrarna riktade mot meningokockstammar 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (stora stammar), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 och GB364 (ytterligare stammar) ), före vaccination (baslinje) och en månad efter andra vaccinationen (2 månader efter vaccination vid 6-8 månader) och tredje vaccinationen (vid 12 månaders ålder).
Baslinje och en månad efter andra och tredje vaccinationen
Geometriskt medelvärde ELISA-koncentration mot meningokock 287-953 antigen en månad efter andra och tredje vaccination av rMenB-vaccin med och utan OMV-NZ
Tidsram: Baslinje och en månad efter andra och tredje vaccinationen
Immunsvaret mättes som de geometriska medelkoncentrationerna (GMC) mot meningokockantigenet 287-953, utvärderade med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), före vaccination (baslinje) och en månad efter andra vaccinationen (2 månader efter vaccination vid 6 -8 månader) och tredje vaccinationen (vid 12 månaders ålder).
Baslinje och en månad efter andra och tredje vaccinationen
Andel försökspersoner med fyrfaldig ökning av ELISA-koncentrationen mot meningokockantigen 287-953 en månad efter andra och tredje vaccination av rMenB-vaccin med och utan OMV-NZ
Tidsram: En månad efter andra och tredje vaccinationen
Immunogenicitet mättes som andelen försökspersoner som uppnådde en fyrfaldig ökning av ELISA geometriska medelkoncentrationer mot meningokock 287-953 antigen, en månad efter andra vaccinationen (2 månader efter vaccination vid 6-8 månader) och tredje vaccinationen (vid 12 månader) myndig).
En månad efter andra och tredje vaccinationen
Antal försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska reaktioner efter varje vaccination av rMenB-vaccin med och utan OMV-NZ
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter varje vaccination
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska reaktioner från dag 1 till dag 7 efter varje vaccination av rMenB-vaccin med och utan OMV-NZ administrerat efter 6-8 månader (vaccination 1), 2 månader senare (vaccination 2) ) och vid 12 månader (vaccination 3).
Dag 1 till dag 7 efter varje vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Utredare

  • Studiestol: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera