两种不同配方的 B 型脑膜炎球菌重组疫苗对健康婴儿的安全性、耐受性和免疫原性
2015年3月5日 更新者：Novartis Vaccines
对 6-8 个月大的健康婴儿接种诺华 B 型脑膜炎球菌重组疫苗 +/- OMV 的安全性、耐受性和免疫原性的第 2 期、单盲、单中心、随机研究
探讨两种 B 型脑膜炎球菌重组疫苗制剂对健康婴儿的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxford、英国、OX3 7LJ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-8个月大的健康婴儿
排除标准：
- 以前接受过任何 B 型脑膜炎球菌疫苗；
- 先前确定或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病；
- 先前接种疫苗后有任何过敏性休克、哮喘、荨麻疹或其他过敏反应史，或已知对任何疫苗成分过敏；
- 任何存在或疑似严重的急性或慢性疾病
- 已知或疑似自身免疫性疾病或免疫功能受损/改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rMenB
6-8个月大的婴儿分别在6-8个月、2个月后和12个月时接种了3剂不含OMV-NZ的rMenB疫苗。
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将一剂 (0.5 mL) 不含 OMV-NZ 的 rMenB 疫苗以预装注射器中的全液体制剂形式提供到右大腿的前外侧区域。
其他名称：
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实验性的：rMenB+OMV
6-8 个月大的婴儿在 6-8 个月大、2 个月大和 12 个月大时接种了 3 剂含 OMV-NZ 的 rMenB 疫苗。
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将一剂（0.5 毫升）含有 OMV-NZ 的 rMenB 疫苗以预装注射器中的全液体制剂形式提供到右大腿的前外侧区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二次和第三次接种含和不含 OMV-NZ 的 rMenB 疫苗一个月后，杀菌效价≥1:4 的受试者百分比
大体时间：基线和第二次和第三次疫苗接种后一个月
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免疫原性测量为针对脑膜炎球菌菌株 44/76-SL、5/99、NZ98/254（主要菌株）、UK P1.7-2,4、GB101、GB355 和GB364（其他菌株），使用血清杀菌试验评估，接种前（基线）和第二次接种后一个月（6-8 月龄接种后 2 个月）和第三次接种（12 月龄）。
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基线和第二次和第三次疫苗接种后一个月
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第二次和第三次接种含和不含 OMV-NZ 的 rMenB 疫苗一个月后，杀菌效价≥1:8 的受试者百分比
大体时间：基线和第二次和第三次疫苗接种后一个月
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免疫原性测量为针对脑膜炎球菌菌株 44/76-SL、5/99、NZ98/254（主要菌株）、UK P1.7-2,4、GB101、GB355 和GB364（其他菌株），接种前（基线）和第二次接种后一个月（6-8 个月接种后 2 个月）和第三次接种（12 个月大时）。
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基线和第二次和第三次疫苗接种后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第二次和第三次接种含和不含 OMV-NZ 的 rMenB 疫苗一个月后，针对脑膜炎球菌菌株的杀菌效价增加四倍的受试者百分比
大体时间：第二次和第三次疫苗接种后一个月
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免疫原性测量为针对脑膜炎球菌菌株 44/76-SL、5/99、NZ98/254（主要菌株）、UK P1.7-2,4、GB101、 GB355 和 GB364（附加株），第二次接种后一个月（6-8 个月接种后 2 个月）和第三次接种（12 个月大时）。
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第二次和第三次疫苗接种后一个月
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使用和不使用 OMV-NZ 的 rMenB 疫苗第二次和第三次接种一个月后针对脑膜炎球菌菌株的几何平均杀菌效价
大体时间：基线和第二次和第三次疫苗接种后一个月
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免疫反应测量为针对脑膜炎球菌菌株 44/76-SL、5/99、NZ98/254（主要菌株）、UK P1.7-2,4、GB101、GB355 和 GB364（其他菌株）的几何平均杀菌效价)、接种疫苗前（基线）和第二次接种疫苗后一个月（6-8 个月接种疫苗后 2 个月）和第三次接种疫苗（12 个月大时）。
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基线和第二次和第三次疫苗接种后一个月
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使用和不使用 OMV-NZ 的 rMenB 疫苗第二次和第三次接种一个月后针对脑膜炎球菌 287-953 抗原的几何平均 ELISA 浓度
大体时间：基线和第二次和第三次疫苗接种后一个月
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免疫反应以针对脑膜炎球菌抗原 287-953 的几何平均浓度 (GMC) 进行测量，使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估免疫反应，接种前（基线）和第二次接种后一个月（6 岁时接种后 2 个月） -8 个月）和第三次疫苗接种（在 12 个月大时）。
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基线和第二次和第三次疫苗接种后一个月
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在第二次和第三次接种含和不含 OMV-NZ 的 rMenB 疫苗后一个月，ELISA 中抗脑膜炎球菌 287-953 抗原浓度增加四倍的受试者百分比
大体时间：第二次和第三次疫苗接种后一个月
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免疫原性测量为在第二次接种疫苗后一个月（接种疫苗后 2 个月，6-8 个月）和第三次疫苗接种（12 个月）后，针对脑膜炎球菌 287-953 抗原的 ELISA 几何平均浓度增加四倍的受试者百分比年龄）。
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第二次和第三次疫苗接种后一个月
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每次接种含和不含 OMV-NZ 的 rMenB 疫苗后报告引起局部和全身反应的受试者人数
大体时间：每次接种后第 1 天至第 7 天
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安全性评估为在 6-8 个月（疫苗接种 1）、2 个月后（疫苗接种 2）每次接种含和不含 OMV-NZ 的 rMenB 疫苗后第 1 天至第 7 天报告引起局部和全身反应的受试者人数) 和 12 个月大时（接种疫苗 3）。
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每次接种后第 1 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis、Novartis Vaccines
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Viviani V, Biolchi A, Pizza M. Synergistic activity of antibodies in the multicomponent 4CMenB vaccine. Expert Rev Vaccines. 2022 May;21(5):645-658. doi: 10.1080/14760584.2022.2050697. Epub 2022 Mar 14.
- Snape MD, Dawson T, Oster P, Evans A, John TM, Ohene-Kena B, Findlow J, Yu LM, Borrow R, Ypma E, Toneatto D, Pollard AJ. Immunogenicity of two investigational serogroup B meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative trial. Pediatr Infect Dis J. 2010 Nov;29(11):e71-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f59f6d.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月9日
首次发布 (估计)
2007年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月5日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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