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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei verschiedenen Formulierungen des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Säuglinge

5. März 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine einfach verblindete, randomisierte Phase-2-Studie an einem Zentrum zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs +/- OMV von Novartis bei Verabreichung an gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 8 Monaten

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Formulierungen eines rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde 6-8 Monate alte Säuglinge

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger Erhalt eines Meningokokken-B-Impfstoffs;
  • früher festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis;
  • Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock, Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach früheren Impfungen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
  • jede bestehende oder vermutete schwere akute oder chronische Erkrankung
  • bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rMenB
6-8 Monate alte Säuglinge erhielten 3 Dosen rMenB-Impfstoff ohne OMV-NZ im Alter von 6-8 Monaten, 2 Monate später und im Alter von 12 Monaten.
Biologisch: rMenB
Eine Dosis (0,5 ml) des rMenB-Impfstoffs ohne OMV-NZ, geliefert als vollständig flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Spritze, wurde in den anterolateralen Bereich des rechten Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinanter Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B ohne OMV-NZ
Experimental: rMenB+OMV
6-8 Monate alte Säuglinge erhielten 3 Dosen rMenB-Impfstoff mit OMV-NZ im Alter von 6-8 Monaten, 2 Monate später und im Alter von 12 Monaten.
Biologisch: rMenB+OMV
Eine Dosis (0,5 ml) des rMenB-Impfstoffs mit OMV-NZ, geliefert als vollständig flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Spritze, wurde in den anterolateralen Bereich des rechten Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinanter Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B mit OMV-NZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit bakteriziden Titern ≥1:4 gegen Meningokokkenstämme einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung mit rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die bakterizide Titer ≥ 1:4 gegen die Meningokokken-Stämme 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (Hauptstämme), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 und erreichten GB364 (zusätzliche Stämme), ausgewertet unter Verwendung eines Serum-Bakterizidtests, vor der Impfung (Grundlinie) und einen Monat nach der zweiten Impfung (2 Monate später nach der Impfung im Alter von 6–8 Monaten) und der dritten Impfung (im Alter von 12 Monaten).
Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit bakteriziden Titern ≥1:8 gegen Meningokokken-Stämme einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung mit rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die bakterizide Titer ≥ 1:8 gegen die Meningokokken-Stämme 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (Hauptstämme), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 und erreichten GB364 (zusätzliche Stämme), vor der Impfung (Grundlinie) und einen Monat nach der zweiten Impfung (2 Monate nach der Impfung im Alter von 6–8 Monaten) und der dritten Impfung (im Alter von 12 Monaten).
Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vierfachem Anstieg der bakteriziden Titer gegen Meningokokkenstämme einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung mit rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die einen vierfachen Anstieg der bakteriziden Titer gegen die Meningokokken-Stämme 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (Hauptstämme), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 und GB364 (zusätzliche Stämme), einen Monat nach der zweiten Impfung (2 Monate nach der Impfung im Alter von 6–8 Monaten) und der dritten Impfung (im Alter von 12 Monaten).
Einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Geometrische mittlere bakterizide Titer gegen Meningokokkenstämme einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung mit rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Die Immunantwort wurde als geometrisches Mittel der bakteriziden Titer gemessen, die gegen die Meningokokkenstämme 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (Hauptstämme), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 und GB364 (zusätzliche Stämme) gerichtet waren ), vor der Impfung (Basislinie) und einen Monat nach der zweiten Impfung (2 Monate nach der Impfung im Alter von 6-8 Monaten) und der dritten Impfung (im Alter von 12 Monaten).
Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Geometrische mittlere ELISA-Konzentration gegen Meningokokken-287-953-Antigen einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung des rMenB-Impfstoffs mit und ohne OMV-NZ
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Die Immunantwort wurde als geometrischer Mittelwert der Konzentrationen (GMCs) gegen das Meningokokken-Antigen 287-953 gemessen, bewertet unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA), vor der Impfung (Grundlinie) und einen Monat nach der zweiten Impfung (2 Monate nach der Impfung um 6 -8 Monate) und dritte Impfung (im Alter von 12 Monaten).
Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit vierfachem Anstieg der ELISA-Konzentration gegen Meningokokken-287-953-Antigen einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung mit dem rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die einen Monat nach der zweiten Impfung (2 Monate nach der Impfung im Alter von 6 bis 8 Monaten) und der dritten Impfung (im Alter von 12 Monaten) einen vierfachen Anstieg der geometrischen mittleren ELISA-Konzentrationen gegen Meningokokken-287-953-Antigen erreichten des Alters).
Einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Anzahl der Probanden, die nach jeder Impfung mit rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ über erwünschte lokale und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung mit rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ nach 6-8 Monaten (Impfung 1), 2 Monate später (Impfung 2) über erwünschte lokale und systemische Reaktionen berichteten ) und mit 12 Monaten (Impfung 3).
Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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