Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и иммуногенность двух различных форм рекомбинантной вакцины против менингококка B при введении здоровым детям

5 марта 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза 2, одиночное слепое, одноцентровое, рандомизированное исследование безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины Novartis Meningococcal B +/- OMV при введении здоровым детям в возрасте 6–8 месяцев

Изучить безопасность, переносимость и иммуногенность двух составов рекомбинантной менингококковой вакцины группы В при введении здоровым детям грудного возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые дети 6-8 месяцев

Критерий исключения:

  • предыдущее получение любой менингококковой вакцины B;
  • ранее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
  • история любого анафилактического шока, астмы, крапивницы или другой аллергической реакции после предыдущих прививок или известной гиперчувствительности к любому компоненту вакцины;
  • любое настоящее или предполагаемое серьезное острое или хроническое заболевание
  • известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание или нарушение/изменение иммунной функции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rMenB
Младенцы в возрасте 6-8 месяцев получили 3 дозы вакцины rMenB без OMV-NZ в возрасте 6-8 месяцев, через 2 месяца и в возрасте 12 месяцев.
Биологический: rMenB
Одну дозу (0,5 мл) вакцины rMenB без OMV-NZ, поставляемую в виде полной жидкой композиции в предварительно заполненном шприце, вводили в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
  • Менингококковая рекомбинантная вакцина серогруппы В без OMV-NZ
Экспериментальный: rMenB+OMV
Младенцы в возрасте 6-8 месяцев получали 3 дозы вакцины rMenB с OMV-NZ в возрасте 6-8 месяцев, через 2 месяца и в возрасте 12 месяцев.
Биологический: rMenB+OMV
Одну дозу (0,5 мл) вакцины rMenB с OMV-NZ, поставляемой в виде полной жидкой композиции в предварительно заполненном шприце, вводили в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
  • Менингококковая рекомбинантная вакцина серогруппы В с OMV-NZ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с бактерицидными титрами ≥1:4 против менингококковых штаммов через месяц после второй и третьей вакцинации вакциной rMenB с OMV-NZ и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после второй и третьей вакцинации
Иммуногенность измеряли как процент субъектов, достигших бактерицидных титров ≥1:4 против менингококковых штаммов 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (основные штаммы), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 и GB364 (дополнительные штаммы), оцененные с помощью бактерицидного анализа сыворотки, до вакцинации (базовый уровень) и через месяц после второй вакцинации (через 2 месяца после вакцинации в возрасте 6-8 месяцев) и третьей вакцинации (в возрасте 12 месяцев).
Исходный уровень и через месяц после второй и третьей вакцинации
Процент субъектов с бактерицидными титрами ≥1:8 против менингококковых штаммов через месяц после второй и третьей вакцинации вакциной rMenB с OMV-NZ и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после второй и третьей вакцинации
Иммуногенность измеряли как процент субъектов, достигших бактерицидных титров ≥1:8 против менингококковых штаммов 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (основные штаммы), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 и GB364 (дополнительные штаммы), до вакцинации (исходный уровень) и через месяц после второй вакцинации (через 2 месяца после вакцинации в возрасте 6-8 месяцев) и третьей вакцинации (в возрасте 12 месяцев).
Исходный уровень и через месяц после второй и третьей вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с четырехкратным повышением бактерицидных титров против менингококковых штаммов через месяц после второй и третьей вакцинации вакциной rMenB с OMV-NZ и без нее
Временное ограничение: Через месяц после второй и третьей вакцинации
Иммуногенность измеряли как процент субъектов, достигших четырехкратного увеличения бактерицидных титров против менингококковых штаммов 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (основные штаммы), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 и GB364 (дополнительные штаммы), через месяц после второй вакцинации (через 2 месяца после вакцинации в возрасте 6-8 месяцев) и третьей вакцинации (в возрасте 12 месяцев).
Через месяц после второй и третьей вакцинации
Средние геометрические бактерицидные титры против менингококковых штаммов через месяц после второй и третьей вакцинации вакциной rMenB с OMV-NZ и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после второй и третьей вакцинации
Иммунный ответ измеряли как средние геометрические бактерицидные титры, направленные против менингококковых штаммов 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (основные штаммы), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 и GB364 (дополнительные штаммы). ), до вакцинации (исходный уровень) и через месяц после второй вакцинации (через 2 месяца после вакцинации в 6-8 месяцев) и третьей вакцинации (в возрасте 12 месяцев).
Исходный уровень и через месяц после второй и третьей вакцинации
Среднегеометрическая концентрация ИФА против менингококкового антигена 287-953 через месяц после второй и третьей вакцинации вакциной rMenB с OMV-NZ и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после второй и третьей вакцинации
Иммунный ответ измеряли как средние геометрические концентрации (СГС) против менингококкового антигена 287-953, оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) до вакцинации (исходный уровень) и через месяц после второй вакцинации (через 2 месяца после вакцинации в возрасте 6 лет). -8 месяцев) и третья вакцинация (в 12-месячном возрасте).
Исходный уровень и через месяц после второй и третьей вакцинации
Процент субъектов с четырехкратным повышением концентрации ELISA против менингококкового антигена 287-953 через месяц после второй и третьей вакцинации вакциной rMenB с OMV-NZ и без нее
Временное ограничение: Через месяц после второй и третьей вакцинации
Иммуногенность измеряли как процент субъектов, достигших четырехкратного увеличения средних геометрических концентраций ELISA против менингококкового антигена 287-953 через один месяц после второй вакцинации (через 2 месяца после вакцинации в 6-8 месяцев) и третьей вакцинации (в 12 месяцев). возраста).
Через месяц после второй и третьей вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных реакциях после каждой вакцинации вакциной rMenB с OMV-NZ и без нее
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации
Безопасность оценивали как количество субъектов, которые сообщали о желаемых местных и системных реакциях с 1-го по 7-й день после каждой вакцинации rMenB вакциной с OMV-NZ и без нее, вводимой через 6-8 месяцев (вакцинация 1), через 2 месяца (вакцинация 2). ) и в 12 месяцев (прививка 3).
С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Следователи

  • Учебный стул: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться