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Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos formulaciones diferentes de la vacuna recombinante meningocócica B, cuando se administran a lactantes sanos

5 de marzo de 2015 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio aleatorizado de fase 2, simple ciego, de un solo centro, sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante meningocócica B de Novartis +/- OMV, cuando se administra a lactantes sanos de 6 a 8 meses de edad

Explorar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos formulaciones de una vacuna recombinante meningocócica B cuando se administran a lactantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés sanos de 6 a 8 meses

Criterio de exclusión:

  • recepción previa de cualquier vacuna meningocócica B;
  • enfermedad comprobada o sospechada previa causada por N. meningitidis;
  • antecedentes de shock anafiláctico, asma, urticaria u otra reacción alérgica después de vacunas previas o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna;
  • cualquier enfermedad aguda o crónica grave presente o sospechada
  • enfermedad autoinmune conocida o sospechada o deterioro/alteración de la función inmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rMenB
Los lactantes de 6 a 8 meses recibieron 3 dosis de la vacuna rMenB sin OMV-NZ a los 6 a 8 meses de edad, 2 meses después y 12 meses de edad.
Biológico: rMenB
Se administró una dosis (0,5 ml) de la vacuna rMenB sin OMV-NZ suministrada como una formulación líquida completa en una jeringa precargada en el área anterolateral del muslo derecho.
Otros nombres:
  • Vacuna recombinante meningocócica del serogrupo B sin OMV-NZ
Experimental: rMenB+OMV
Los lactantes de 6 a 8 meses recibieron 3 dosis de la vacuna rMenB con OMV-NZ a los 6 a 8 meses de edad, 2 meses después y 12 meses de edad.
Biológico: rMenB+OMV
Se administró una dosis (0,5 ml) de la vacuna rMenB con OMV-NZ suministrada como una formulación líquida completa en una jeringa precargada en el área anterolateral del muslo derecho.
Otros nombres:
  • Vacuna recombinante meningocócica del serogrupo B con OMV-NZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con títulos bactericidas ≥1:4 contra cepas meningocócicas un mes después de la segunda y tercera vacunación de la vacuna rMenB con y sin OMV-NZ
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la segunda y tercera vacunación
La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos que alcanzaron títulos bactericidas ≥1:4 frente a las cepas meningocócicas 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (cepas principales), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 y GB364 (cepas adicionales), evaluado mediante ensayo bactericida en suero, antes de la vacunación (línea de base) y un mes después de la segunda vacunación (2 meses después de la vacunación a los 6-8 meses de edad) y la tercera vacunación (a los 12 meses de edad).
Línea de base y un mes después de la segunda y tercera vacunación
Porcentaje de sujetos con títulos bactericidas ≥1:8 contra cepas meningocócicas un mes después de la segunda y tercera vacunación de la vacuna rMenB con y sin OMV-NZ
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la segunda y tercera vacunación
La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos que alcanzaron títulos bactericidas ≥1:8 frente a las cepas meningocócicas 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (cepas principales), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 y GB364 (cepas adicionales), antes de la vacunación (línea base) y un mes después de la segunda vacunación (2 meses después de la vacunación a los 6-8 meses) y tercera vacunación (a los 12 meses de edad).
Línea de base y un mes después de la segunda y tercera vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos bactericidas contra cepas meningocócicas un mes después de la segunda y tercera vacunación de la vacuna rMenB con y sin OMV-NZ
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda y tercera vacunación
La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos que lograron un aumento de cuatro veces en los títulos bactericidas contra las cepas meningocócicas 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (cepas principales), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 y GB364 (cepas adicionales), un mes después de la segunda vacunación (2 meses después de la vacunación a los 6-8 meses) y tercera vacunación (a los 12 meses de edad).
Un mes después de la segunda y tercera vacunación
Títulos bactericidas medios geométricos contra cepas meningocócicas un mes después de la segunda y tercera vacunación de la vacuna rMenB con y sin OMV-NZ
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la segunda y tercera vacunación
La respuesta inmune se midió como la media geométrica de los títulos bactericidas dirigidos contra las cepas meningocócicas 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (cepas principales), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 y GB364 (cepas adicionales ), antes de la vacunación (línea de base) y un mes después de la segunda vacunación (2 meses después de la vacunación a los 6-8 meses) y la tercera vacunación (a los 12 meses de edad).
Línea de base y un mes después de la segunda y tercera vacunación
Concentración media geométrica ELISA contra el antígeno meningocócico 287-953 un mes después de la segunda y tercera vacunación de la vacuna rMenB con y sin OMV-NZ
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la segunda y tercera vacunación
La respuesta inmune se midió como las concentraciones medias geométricas (GMC) contra el antígeno meningocócico 287-953, evaluado mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), antes de la vacunación (línea de base) y un mes después de la segunda vacunación (2 meses después de la vacunación a los 6 -8 meses) y tercera vacunación (a los 12 meses de edad).
Línea de base y un mes después de la segunda y tercera vacunación
Porcentaje de sujetos con aumento de cuatro veces en la concentración de ELISA contra el antígeno meningocócico 287-953 un mes después de la segunda y tercera vacunación de la vacuna rMenB con y sin OMV-NZ
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda y tercera vacunación
La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos que lograron un aumento de cuatro veces en las concentraciones medias geométricas de ELISA contra el antígeno meningocócico 287-953, un mes después de la segunda vacunación (2 meses después de la vacunación a los 6-8 meses) y la tercera vacunación (a los 12 meses). de edad).
Un mes después de la segunda y tercera vacunación
Número de sujetos que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas después de cada vacunación de la vacuna rMenB con y sin OMV-NZ
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cada vacunación
La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas desde el día 1 hasta el día 7 después de cada vacunación de la vacuna rMenB con y sin OMV-NZ administrada a los 6-8 meses (vacunación 1), 2 meses después (vacunación 2 ) ya los 12 meses (vacunación 3).
Del día 1 al día 7 después de cada vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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