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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di due diverse formulazioni del vaccino ricombinante contro il meningococco B, quando somministrato a neonati sani

5 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio randomizzato di fase 2, in singolo cieco, in un unico centro, sulla sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino ricombinante del meningococco B di Novartis +/- OMV, quando somministrato a neonati sani di 6-8 mesi

Per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due formulazioni di un vaccino meningococcico B ricombinante quando somministrato a neonati sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati sani di 6-8 mesi

Criteri di esclusione:

  • precedente ricevimento di qualsiasi vaccino meningococcico B;
  • precedente malattia accertata o sospetta causata da N meningitidis;
  • storia di qualsiasi shock anafilattico, asma, orticaria o altra reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
  • qualsiasi malattia grave acuta o cronica presente o sospetta
  • malattia autoimmune nota o sospetta o compromissione/alterazione della funzione immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rMenB
I bambini di 6-8 mesi hanno ricevuto 3 dosi di vaccino rMenB senza OMV-NZ a 6-8 mesi di età, 2 mesi dopo e 12 mesi di età.
Biologico: rMenB
Una dose (0,5 ml) di vaccino rMenB senza OMV-NZ fornito come formulazione liquida completa in una siringa preriempita è stata somministrata nell'area anterolaterale della coscia destra.
Altri nomi:
  • Vaccino ricombinante meningococcico di sierogruppo B senza OMV-NZ
Sperimentale: rMenB+OMV
I bambini di 6-8 mesi hanno ricevuto 3 dosi di vaccino rMenB con OMV-NZ a 6-8 mesi di età, 2 mesi dopo e 12 mesi di età.
Biologico: rMenB+OMV
Una dose (0,5 ml) di vaccino rMenB con OMV-NZ fornito come formulazione liquida completa in una siringa preriempita è stata somministrata nell'area anterolaterale della coscia destra.
Altri nomi:
  • Vaccino ricombinante meningococcico di sierogruppo B con OMV-NZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titoli battericidi ≥1:4 contro ceppi meningococcici un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione del vaccino rMenB con e senza OMV-NZ
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione
L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli battericidi ≥1:4 contro i ceppi meningococcici 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (ceppi principali), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 e GB364 (ceppi aggiuntivi), valutati utilizzando il test battericida sierico, prima della vaccinazione (basale) e un mese dopo la seconda vaccinazione (2 mesi dopo la vaccinazione a 6-8 mesi di età) e la terza vaccinazione (a 12 mesi di età).
Basale e un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione
Percentuale di soggetti con titoli battericidi ≥1:8 contro ceppi meningococcici un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione del vaccino rMenB con e senza OMV-NZ
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione
L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli battericidi ≥1:8 contro i ceppi meningococcici 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (ceppi principali), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 e GB364 (ceppi aggiuntivi), prima della vaccinazione (basale) e un mese dopo la seconda vaccinazione (2 mesi dopo la vaccinazione a 6-8 mesi) e la terza vaccinazione (a 12 mesi di età).
Basale e un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli battericidi contro i ceppi meningococcici un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione del vaccino rMenB con e senza OMV-NZ
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione
L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di quattro volte dei titoli battericidi contro i ceppi meningococcici 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (ceppi principali), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 e GB364 (ceppi aggiuntivi), un mese dopo la seconda vaccinazione (2 mesi dopo la vaccinazione a 6-8 mesi) e la terza vaccinazione (a 12 mesi di età).
Un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione
Media geometrica dei titoli battericidi contro i ceppi meningococcici un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione del vaccino rMenB con e senza OMV-NZ
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione
La risposta immunitaria è stata misurata come media geometrica dei titoli battericidi diretti contro i ceppi meningococcici 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (ceppi principali), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 e GB364 (ceppi aggiuntivi ), prima della vaccinazione (basale) e un mese dopo la seconda vaccinazione (2 mesi dopo la vaccinazione a 6-8 mesi) e la terza vaccinazione (a 12 mesi di età).
Basale e un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione
Concentrazione ELISA media geometrica contro l'antigene meningococcico 287-953 un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione del vaccino rMenB con e senza OMV-NZ
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione
La risposta immunitaria è stata misurata come media geometrica delle concentrazioni (GMC) contro l'antigene meningococcico 287-953, valutata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), prima della vaccinazione (basale) e un mese dopo la seconda vaccinazione (2 mesi dopo la vaccinazione a 6 -8 mesi) e terza vaccinazione (a 12 mesi di età).
Basale e un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione
Percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte della concentrazione ELISA contro l'antigene meningococcico 287-953 un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione del vaccino rMenB con e senza OMV-NZ
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione
L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di quattro volte delle concentrazioni della media geometrica ELISA contro l'antigene meningococcico 287-953, un mese dopo la seconda vaccinazione (2 mesi dopo la vaccinazione a 6-8 mesi) e la terza vaccinazione (a 12 mesi). di età).
Un mese dopo la seconda e la terza vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo ciascuna vaccinazione del vaccino rMenB con e senza OMV-NZ
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato reazioni locali e sistemiche sollecitate dal giorno 1 al giorno 7 dopo ciascuna vaccinazione del vaccino rMenB con e senza OMV-NZ somministrato a 6-8 mesi (vaccinazione 1), 2 mesi dopo (vaccinazione 2 ) e a 12 mesi (vaccinazione 3).
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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