Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til to forskjellige formuleringer av meningokokk B-rekombinant vaksine, når det administreres til friske spedbarn

5. mars 2015 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 2, enkeltblind, enkeltsenter, randomisert studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av Novartis meningokokk B rekombinant vaksine +/- OMV, når det administreres til friske spedbarn 6-8 måneder gamle

For å utforske sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til to formuleringer av en meningokokk B-rekombinant vaksine når det administreres til friske spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske 6-8 måneder gamle spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere mottak av meningokokk B-vaksine;
  • tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av N meningitidis;
  • anamnese med anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
  • enhver tilstedeværende eller mistenkt alvorlig akutt eller kronisk sykdom
  • kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller svekkelse/endring av immunfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rMenB
6-8 måneder gamle spedbarn fikk 3 doser rMenB-vaksine uten OMV-NZ ved 6-8 måneders alder, 2 måneder senere og 12 måneder gamle.
Biologisk: rMenB
Én dose (0,5 ml) rMenB-vaksine uten OMV-NZ levert som en full flytende formulering i en forhåndsfylt sprøyte ble administrert i det anterolaterale området av høyre lår.
Andre navn:
  • Serogruppe B meningokokk rekombinant vaksine uten OMV-NZ
Eksperimentell: rMenB+OMV
6-8 måneder gamle spedbarn fikk 3 doser rMenB-vaksine med OMV-NZ ved 6-8 måneders alder, 2 måneder senere og 12 måneder gamle.
Biologisk: rMenB+OMV
Én dose (0,5 ml) rMenB-vaksine med OMV-NZ levert som en full flytende formulering i en forhåndsfylt sprøyte ble administrert i det anterolaterale området av høyre lår.
Andre navn:
  • Serogruppe B meningokokk rekombinant vaksine med OMV-NZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med bakteriedrepende titere ≥1:4 mot meningokokkstammer én måned etter andre og tredje vaksinasjon av rMenB-vaksine med og uten OMV-NZ
Tidsramme: Baseline og en måned etter andre og tredje vaksinasjon
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde bakteriedrepende titere ≥1:4 mot meningokokkstammer 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hovedstammer), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 og GB364 (tilleggsstammer), evaluert ved hjelp av serum bakteriedrepende assay, før vaksinasjon (baseline) og en måned etter andre vaksinasjon (2 måneder senere etter vaksinasjon ved 6-8 måneders alder) og tredje vaksinasjon (ved 12 måneders alder).
Baseline og en måned etter andre og tredje vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med bakteriedrepende titere ≥1:8 mot meningokokkstammer én måned etter andre og tredje vaksinasjon av rMenB-vaksine med og uten OMV-NZ
Tidsramme: Baseline og en måned etter andre og tredje vaksinasjon
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde bakteriedrepende titere ≥1:8 mot meningokokkstammer 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hovedstammer), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 og GB364 (tilleggsstammer), før vaksinasjon (baseline) og en måned etter andre vaksinasjon (2 måneder etter vaksinasjon ved 6-8 måneder) og tredje vaksinasjon (ved 12 måneders alder).
Baseline og en måned etter andre og tredje vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med fire ganger økning i bakteriedrepende titere mot meningokokkstammer én måned etter andre og tredje vaksinasjon av rMenB-vaksine med og uten OMV-NZ
Tidsramme: En måned etter andre og tredje vaksinasjon
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde en fire ganger økning i bakteriedrepende titere mot meningokokkstammer 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (store stammer), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 og GB364 (tilleggsstammer), en måned etter andre vaksinasjon (2 måneder etter vaksinasjon ved 6-8 måneder) og tredje vaksinasjon (ved 12 måneders alder).
En måned etter andre og tredje vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittlige bakteriedrepende titere mot meningokokkstammer én måned etter andre og tredje vaksinasjon av rMenB-vaksine med og uten OMV-NZ
Tidsramme: Baseline og en måned etter andre og tredje vaksinasjon
Immunresponsen ble målt som de geometriske gjennomsnittlige bakteriedrepende titrene rettet mot meningokokkstammer 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hovedstammer), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 og GB364 (ytterligere stammer) ), før vaksinasjon (baseline) og en måned etter andre vaksinasjon (2 måneder etter vaksinasjon ved 6-8 måneder) og tredje vaksinasjon (ved 12 måneders alder).
Baseline og en måned etter andre og tredje vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig ELISA-konsentrasjon mot meningokokk 287-953 antigen én måned etter andre og tredje vaksinasjon av rMenB-vaksine med og uten OMV-NZ
Tidsramme: Baseline og en måned etter andre og tredje vaksinasjon
Immunresponsen ble målt som de geometriske gjennomsnittskonsentrasjonene (GMC) mot meningokokkantigenet 287-953, evaluert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), før vaksinasjon (baseline) og én måned etter andre vaksinasjon (2 måneder etter vaksinasjon ved 6. -8 måneder) og tredje vaksinasjon (ved 12 måneders alder).
Baseline og en måned etter andre og tredje vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med fire ganger økning i ELISA-konsentrasjon mot meningokokk 287-953 antigen én måned etter andre og tredje vaksinasjon av rMenB-vaksine med og uten OMV-NZ
Tidsramme: En måned etter andre og tredje vaksinasjon
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde en fire ganger økning i ELISA geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner mot meningokokk 287-953 antigen, én måned etter andre vaksinasjon (2 måneder etter vaksinasjon ved 6-8 måneder) og tredje vaksinasjon (ved 12 måneder) av alder).
En måned etter andre og tredje vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner etter hver vaksinasjon av rMenB-vaksine med og uten OMV-NZ
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter hver vaksinasjon
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner fra dag 1 til dag 7 etter hver vaksinasjon av rMenB-vaksine med og uten OMV-NZ administrert etter 6-8 måneder (vaksinasjon 1), 2 måneder senere (vaksinasjon 2) ) og ved 12 måneder (vaksinasjon 3).
Dag 1 til og med dag 7 etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere