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Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de Duas Formulações Diferentes de Vacina Meningocócica B Recombinante, Quando Administradas a Lactentes Saudáveis

5 de março de 2015 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo randomizado de Fase 2, único cego, único centro, randomizado da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina meningocócica B recombinante da Novartis +/- OMV, quando administrada a bebês saudáveis ​​de 6 a 8 meses de idade

Explorar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas formulações de uma vacina meningocócica B recombinante quando administrada a bebês saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes saudáveis ​​de 6 a 8 meses

Critério de exclusão:

  • recebimento prévio de qualquer vacina meningocócica B;
  • doença prévia comprovada ou suspeita por N meningitidis;
  • história de qualquer choque anafilático, asma, urticária ou outra reação alérgica após vacinações anteriores ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina;
  • qualquer doença grave aguda ou crônica presente ou suspeita
  • doença autoimune conhecida ou suspeita ou comprometimento/alteração da função imune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rMenB
Bebês de 6 a 8 meses de idade receberam 3 doses de vacina rMenB sem OMV-NZ aos 6 a 8 meses de idade, 2 meses depois e 12 meses de idade.
Biológico: rMenB
Uma dose (0,5 mL) da vacina rMenB sem OMV-NZ fornecida como uma formulação líquida completa em uma seringa pré-cheia foi administrada na área anterolateral da coxa direita.
Outros nomes:
  • Vacina meningocócica recombinante do sorogrupo B sem OMV-NZ
Experimental: rMenB+OMV
Bebês de 6 a 8 meses de idade receberam 3 doses de vacina rMenB com OMV-NZ aos 6 a 8 meses de idade, 2 meses depois e 12 meses de idade.
Biológico: rMenB+OMV
Uma dose (0,5 mL) da vacina rMenB com OMV-NZ fornecida como uma formulação líquida completa em uma seringa pré-cheia foi administrada na área anterolateral da coxa direita.
Outros nomes:
  • Vacina meningocócica recombinante do sorogrupo B com OMV-NZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com títulos bactericidas ≥1:4 contra cepas meningocócicas um mês após a segunda e terceira vacinação da vacina rMenB com e sem OMV-NZ
Prazo: Linha de base e um mês após a segunda e terceira vacinação
A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos que atingiram títulos bactericidas ≥1:4 contra as cepas meningocócicas 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (principais cepas), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 e GB364 (estirpes adicionais), avaliada por ensaio bactericida sérico, antes da vacinação (linha de base) e um mês após a segunda vacinação (2 meses após a vacinação aos 6-8 meses de idade) e terceira vacinação (aos 12 meses de idade).
Linha de base e um mês após a segunda e terceira vacinação
Porcentagem de indivíduos com títulos bactericidas ≥1:8 contra cepas meningocócicas um mês após a segunda e terceira vacinação da vacina rMenB com e sem OMV-NZ
Prazo: Linha de base e um mês após a segunda e terceira vacinação
A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos que atingiram títulos bactericidas ≥1:8 contra as cepas meningocócicas 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (principais cepas), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 e GB364 (estirpes adicionais), antes da vacinação (linha de base) e um mês após a segunda vacinação (2 meses após a vacinação aos 6-8 meses) e terceira vacinação (aos 12 meses de idade).
Linha de base e um mês após a segunda e terceira vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos bactericidas contra cepas meningocócicas um mês após a segunda e terceira vacinação da vacina rMenB com e sem OMV-NZ
Prazo: Um mês após a segunda e terceira vacinação
A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos que atingiram um aumento de quatro vezes nos títulos bactericidas contra cepas meningocócicas 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (principais cepas), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 e GB364 (cepas adicionais), um mês após a segunda vacinação (2 meses após a vacinação aos 6-8 meses) e terceira vacinação (aos 12 meses de idade).
Um mês após a segunda e terceira vacinação
Títulos bactericidas médios geométricos contra cepas meningocócicas um mês após a segunda e terceira vacinação da vacina rMenB com e sem OMV-NZ
Prazo: Linha de base e um mês após a segunda e terceira vacinação
A resposta imune foi medida como a média geométrica dos títulos bactericidas direcionados contra as cepas meningocócicas 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (principais cepas), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 e GB364 (cepas adicionais ), antes da vacinação (baseline) e um mês após a segunda vacinação (2 meses após a vacinação aos 6-8 meses) e terceira vacinação (aos 12 meses de idade).
Linha de base e um mês após a segunda e terceira vacinação
Concentração média geométrica de ELISA contra antígeno meningocócico 287-953 um mês após a segunda e terceira vacinação da vacina rMenB com e sem OMV-NZ
Prazo: Linha de base e um mês após a segunda e terceira vacinação
A resposta imune foi medida como as concentrações médias geométricas (GMCs) contra o antígeno meningocócico 287-953, avaliadas por ensaio imunoenzimático (ELISA), antes da vacinação (linha de base) e um mês após a segunda vacinação (2 meses após a vacinação aos 6 -8 meses) e terceira vacinação (aos 12 meses).
Linha de base e um mês após a segunda e terceira vacinação
Porcentagem de indivíduos com aumento de quatro vezes na concentração de ELISA contra o antígeno meningocócico 287-953 um mês após a segunda e terceira vacinação da vacina rMenB com e sem OMV-NZ
Prazo: Um mês após a segunda e terceira vacinação
A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos que atingiram um aumento de quatro vezes nas concentrações médias geométricas de ELISA contra o antígeno meningocócico 287-953, um mês após a segunda vacinação (2 meses após a vacinação aos 6-8 meses) e a terceira vacinação (aos 12 meses de idade).
Um mês após a segunda e terceira vacinação
Número de indivíduos que relataram reações locais e sistêmicas solicitadas após cada vacinação da vacina rMenB com e sem OMV-NZ
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após cada vacinação
A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram reações locais e sistêmicas solicitadas do dia 1 ao dia 7 após cada vacinação da vacina rMenB com e sem OMV-NZ administrada aos 6-8 meses (vacinação 1), 2 meses depois (vacinação 2 ) e aos 12 meses (vacinação 3).
Dia 1 ao dia 7 após cada vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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