수막구균 B 재조합 백신의 두 가지 다른 제제를 건강한 유아에게 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 면역원성
2015년 3월 5일 업데이트: Novartis Vaccines
A 6-8개월 된 건강한 영유아에게 투여했을 때 Novartis Meningococcal B 재조합 백신 +/- OMV의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 2상, 단일 맹검, 단일 센터, 무작위 연구
건강한 영아에게 투여했을 때 수막구균 B 재조합 백신의 두 가지 제형의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 6~8개월 영유아
제외 기준:
- 이전에 수막구균 B 백신 접종을 받은 적이 있는 경우
- N meningitidis에 의해 유발된 이전에 확인되었거나 의심되는 질병;
- 이전 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력 또는 백신 성분에 대한 알려진 과민성;
- 현재 또는 의심되는 심각한 급성 또는 만성 질환
- 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 면역 기능 장애/변질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rMenB
생후 6-8개월 영아는 6-8개월, 2개월 후 및 12개월에 OMV-NZ 없이 rMenB 백신을 3회 접종 받았습니다.
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미리 채워진 주사기에 전체 액체 제제로 공급된 OMV-NZ가 없는 rMenB 백신의 1회 용량(0.5mL)을 오른쪽 넓적다리의 전외측 부위에 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: r남자B+OMV
생후 6-8개월 영아는 생후 6-8개월, 생후 2개월 및 생후 12개월에 OMV-NZ가 포함된 rMenB 백신을 3회 접종 받았습니다.
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미리 채워진 주사기에 전체 액체 제제로 공급된 OMV-NZ가 포함된 rMenB 백신 1회 용량(0.5mL)을 오른쪽 허벅지의 전외측 부위에 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OMV-NZ 유무에 관계없이 rMenB 백신의 2차 및 3차 접종 1개월 후 수막구균 변종에 대한 살균 역가가 1:4 이상인 피험자의 비율
기간: 기준선 및 2차 및 3차 접종 후 1개월
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면역원성은 수막구균 균주 44/76-SL, 5/99, NZ98/254(주요 균주), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 및 GB364(추가 균주), 백신 접종 전(기준선) 및 2차 백신 접종 1개월 후(생후 6-8개월에 백신 접종 후 2개월 후) 및 3차 백신 접종(12개월에) 혈청 살균 검정을 사용하여 평가됨.
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기준선 및 2차 및 3차 접종 후 1개월
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OMV-NZ 유무에 관계없이 rMenB 백신의 2차 및 3차 접종 1개월 후 수막구균 변종에 대한 살균 역가가 ≥1:8인 피험자의 비율
기간: 기준선 및 2차 및 3차 접종 후 1개월
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면역원성은 수막구균 균주 44/76-SL, 5/99, NZ98/254(주요 균주), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 및 GB364(추가 변종), 접종 전(기준선) 및 2차 접종 1개월 후(6-8개월 접종 2개월 후) 및 3차 접종(12개월령).
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기준선 및 2차 및 3차 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OMV-NZ 유무에 관계없이 rMenB 백신의 2차 및 3차 접종 1개월 후 수막구균 변종에 대한 살균 역가가 4배 증가한 피험자의 비율
기간: 2차, 3차 접종 후 1개월
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면역원성은 수막구균 균주 44/76-SL, 5/99, NZ98/254(주요 균주), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 및 GB364(추가 균주), 2차 접종(6-8개월 접종 2개월 후) 및 3차 접종(12개월령) 후 1개월.
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2차, 3차 접종 후 1개월
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OMV-NZ 유무에 관계없이 rMenB 백신의 2차 및 3차 백신접종 1개월 후 수막구균 변종에 대한 기하 평균 살균 역가
기간: 기준선 및 2차 및 3차 접종 후 1개월
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면역 반응은 수막구균 균주 44/76-SL, 5/99, NZ98/254(주요 균주), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 및 GB364(추가 균주)에 대한 기하 평균 살균 역가로 측정되었습니다. ), 접종 전(기준선), 2차 접종 1개월 후(6-8개월 접종 2개월 후) 및 3차 접종(12개월령).
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기준선 및 2차 및 3차 접종 후 1개월
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수막구균 287-953 항원에 대한 기하 평균 ELISA 농도 OMV-NZ 유무에 따른 rMenB 백신의 2차 및 3차 백신접종 1개월 후
기간: 기준선 및 2차 및 3차 접종 후 1개월
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면역 반응은 수막구균 항원 287-953에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 측정되었으며, ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 백신 접종 전(기준선)과 두 번째 백신 접종 1개월 후(6세에 백신 접종 2개월 후)에 측정되었습니다. -8개월) 및 3차 접종(생후 12개월).
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기준선 및 2차 및 3차 접종 후 1개월
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OMV-NZ 유무에 관계없이 rMenB 백신의 2차 및 3차 백신 접종 1개월 후 수막구균 287-953 항원에 대한 ELISA 농도가 4배 증가한 피험자의 비율
기간: 2차, 3차 접종 후 1개월
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면역원성은 수막구균 287-953 항원에 대한 ELISA 기하 평균 농도의 4배 증가를 달성한 피험자의 백분율로 측정되었으며, 두 번째 백신 접종 후 1개월(6-8개월에 백신 접종 후 2개월) 및 세 번째 백신 접종(12개월에 백신 접종 후 2개월) 시대의).
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2차, 3차 접종 후 1개월
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OMV-NZ를 포함하거나 포함하지 않는 rMenB 백신의 각 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 1일차부터 7일차까지
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안전성은 6-8개월(백신 1), 2개월 후(백신 2 ) 및 12개월(백신접종 3).
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각 접종 후 1일차부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Viviani V, Biolchi A, Pizza M. Synergistic activity of antibodies in the multicomponent 4CMenB vaccine. Expert Rev Vaccines. 2022 May;21(5):645-658. doi: 10.1080/14760584.2022.2050697. Epub 2022 Mar 14.
- Snape MD, Dawson T, Oster P, Evans A, John TM, Ohene-Kena B, Findlow J, Yu LM, Borrow R, Ypma E, Toneatto D, Pollard AJ. Immunogenicity of two investigational serogroup B meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative trial. Pediatr Infect Dis J. 2010 Nov;29(11):e71-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f59f6d.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V72P9
- Eudract Number: 2006-005589-38
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