小児腎移植患者におけるミコフェノール酸（CellCept）の遺伝子薬剤研究
2013年2月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
腎移植患者におけるミコフェノール酸の薬理遺伝学
この研究の目的は、腎臓移植を受けた小児のミコフェノール酸モフェチル (CellCept) に対する反応に遺伝子がどのような影響を与えるかを明らかにすることです。 この研究では、一部の遺伝子の違いが小児のミコフェノール酸モフェチルの血中濃度に経時的にどのような影響を与えるか、副作用がどの程度の頻度で起こるか、および小児がミコフェノール酸モフェチルにどのように反応するかを調べる予定です。
その結果は、個々のニーズに基づいたより適切な投与につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児移植患者（2～18歳）におけるミコフェノール酸（MPA）薬物動態と曝露、有害事象、臨床反応における患者間変動が、特定可能な疾患と関連しているかどうかを判定するための、非盲検の入院・外来前向き観察研究である。薬理遺伝学的因子。
具体的な目的: 1.) ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) の一般的な多型変異が、(MPA 代謝に影響を与えることにより) MPA 薬物動態および曝露における個人間の変動に関連しているかどうかを判断すること。
2.) ウリジン二リン酸-グルクロン酸転移酵素(UGT)の一般的な多型変異が、(アシル-グルクロニド代謝物の形成に影響を与えることにより)有害事象の発生率における患者間差と関連しているかどうかを判定する。
登録された被験者は、臨床標準治療の一環としてミコフェノール酸モフェチルの投与を受けています。
研究の臨床部分は、投与後 3 時間までに採取された 1 つの薬理遺伝学的血液サンプルと 4 つの薬物動態学的血液サンプルを含むため、1 回の研究訪問で最大 4 時間続くことが予想されます。
収集される安全性データには、標準的な健康診断および安全性臨床検査のほか、有害事象および臨床転帰に関するデータが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎臓移植を受けようとしており、免疫抑制療法を含む移植後MMFを受ける予定の2〜18歳の男性被験者および非妊娠女性被験者。
- 署名と日付が記入された治験審査委員会 (IRB) が承認した親/保護者のインフォームドコンセントフォームと、該当する場合は IRB が承認した子供の同意フォーム。
- 安定した腎臓同種移植片を有し、安定したMMFレジメン（タクロリムスおよびステロイドを併用）を受けている被験者
- これらの異常が主任研究者によって決定された基礎疾患に関連している場合にのみ、臨床評価および/または臨床検査評価で臨床的に重要な異常がある可能性があります。
除外基準:
- MPA 腸肝臓リサイクルと相互作用する可能性のあるシクロスポリン療法を受けている小児。
- 主任研究者によって判断された、MMFの薬物動態を妨げる可能性のある病状（活動性または慢性）または以前の手術。
- 主任研究者によって判断された、MMF の薬物動態を妨げる可能性のある併用薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が定常状態用量のミコフェノール酸モフェチルを服用した後、研究訪問時に以下の結果測定が実行されます。
時間枠：1日目
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1日目
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MPA、MPA-G、アシル-MPA-Gの薬物測定
時間枠：1日目
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1日目
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標準手順を使用したゲノム DNA 抽出。患者は、UGT2B7、UGT1A8、UGT1A9 多型について遺伝子型特定されます。
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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併用薬とミコフェノール酸モフェチルの服薬日記
時間枠：1日目
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1日目
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身体検査
時間枠：1日目
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1日目
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安全性試験所の試験
時間枠：1日目
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1日目
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食事のモニタリング
時間枠：1日目
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1日目
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有害事象の報告
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月18日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。