Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk legemiddelstudie av mykofenolsyre (CellCept) hos pediatriske nyretransplanterte pasienter

18. februar 2013 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakogenetikk av mykofenolsyre hos nyretransplanterte pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan gener påvirker responsen på mykofenolatmofetil (CellCept) hos barn som har gjennomgått en nyretransplantasjon. Studien vil se på hvordan forskjeller i enkelte gener påvirker blodnivået av mykofenolatmofetil over tid hos barn, hvor ofte bivirkninger oppstår og måten barn reagerer på mykofenolatmofetil.

Resultatene kan føre til bedre dosering basert på individuelle behov.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Nyretransplantasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, poliklinisk prospektiv observasjonsstudie for å avgjøre om variasjonen mellom pasienter i farmakokinetikk og eksponering for mykofenolsyre (MPA), bivirkninger og klinisk respons hos pediatriske transplanterte pasienter (alder 2-18 år) er assosiert med identifiserbare farmakogenetiske faktorer. Spesifikke mål: 1.) Å bestemme om vanlige polymorfe variasjoner i uridindifosfat-glukuronosyltransferasene (UGTs) er assosiert med interindividuell variasjon i MPA-farmakokinetikk og eksponering (ved å påvirke MPA-metabolismen). 2.) For å bestemme om vanlige polymorfe variasjoner i uridin-difosfat-glukuronosyltransferasene (UGTs) er assosiert med forskjeller mellom pasienter i forekomsten av uønskede hendelser (ved å påvirke dannelsen av acyl-glukuronid-metabolitten). Registrerte forsøkspersoner vil ha fått mykofenolatmofetil som en del av deres kliniske behandlingsstandard. Det forventes at den kliniske delen av studien vil vare i opptil 4 timer ved ett studiebesøk for å inkludere én farmakogenetisk blodprøve og 4 farmakokinetiske blodprøver samlet inn til 3 timer etter dosering. Sikkerhetsdata som skal samles inn vil omfatte fysiske undersøkelser og sikkerhetslaboratorietester samt data om uønskede hendelser og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige forsøkspersoner og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2 til 18 år som er i ferd med å motta en nyretransplantasjon og vil være på MMF som inneholder immunsuppressiv behandling etter transplantasjonen.
Et signert og datert skjema for informert samtykke fra foreldre/foresatte (IRB) og et IRB-godkjent samtykkeskjema for barn hvis aktuelt.
Personer med stabile nyre-allografter som er på et stabilt regime med MMF (med takrolimus og steroider)
Kan ha klinisk viktige abnormiteter ved kliniske og/eller laboratorieevalueringer, bare ettersom disse abnormitetene er relatert til en underliggende tilstand som er bestemt av hovedforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Barn som får ciklosporinbehandling som kan samhandle med MPA entero-hepatisk resirkulering.
Enhver medisinsk tilstand (aktiv eller kronisk) eller tidligere kirurgi som kan forstyrre farmakokinetikken til MMF som bestemt av hovedetterforskeren.
Samtidig medisinering som kan forstyrre farmakokinetikken til MMF, bestemt av hovedforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Følgende utfallsmål vil bli utført ved studiebesøket etter at pasienten er på en steady state-dose av mykofenolatmofetil: Tidsramme: Dag 1	Dag 1
Legemiddelmåling av MPA, MPA-G og acyl-MPA-G Tidsramme: Dag 1	Dag 1
Genomisk DNA-ekstraksjon ved bruk av standardprosedyrer. Pasienter vil bli genotypet for UGT2B7, UGT1A8, UGT1A9 polymorfisme. Tidsramme: Dag 1	Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Samtidig medisinering og mykofenolatmofetil medikamentdagbok Tidsramme: Dag 1	Dag 1
Fysisk eksamen Tidsramme: Dag 1	Dag 1
Sikkerhet Laboratorietester Tidsramme: Dag 1	Dag 1
Kostholdsovervåking Tidsramme: Dag 1	Dag 1
Rapportering av uønskede hendelser Tidsramme: Dag 1	Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)