Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les médicaments génétiques de l'acide mycophénolique (CellCept) chez les patients pédiatriques transplantés rénaux

18 février 2013 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pharmacogénétique de l'acide mycophénolique chez les patients transplantés rénaux

Le but de cette étude est de déterminer comment les gènes influencent la réponse au mycophénolate mofétil (CellCept) chez les enfants ayant subi une greffe de rein. L'étude examinera comment les différences dans certains gènes affectent les taux sanguins de mycophénolate mofétil au fil du temps chez les enfants, la fréquence des effets secondaires et la façon dont les enfants réagissent au mycophénolate mofétil.

Les résultats peuvent conduire à un meilleur dosage en fonction des besoins individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Greffe du rein

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective en ouvert, en hospitalisation et en ambulatoire, visant à déterminer si la variabilité inter-patients de la pharmacocinétique et de l'exposition à l'acide mycophénolique (MPA), des événements indésirables et de la réponse clinique chez les patients pédiatriques transplantés (âgés de 2 à 18 ans) est associée à des facteurs identifiables. facteurs pharmacogénétiques. Objectifs spécifiques : 1.) Déterminer si les variations polymorphes courantes des uridine diphosphate-glucuronosyltransférases (UGT) sont associées à la variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique et de l'exposition au MPA (en affectant le métabolisme du MPA). 2.) Déterminer si les variations polymorphes courantes des uridine diphosphate-glucuronosyltransférases (UGT) sont associées à des différences inter-patients dans l'incidence des événements indésirables (en affectant la formation du métabolite acyl-glucuronide). Les sujets inscrits auront reçu du mycophénolate mofétil dans le cadre de leur norme de soins cliniques. Il est prévu que la partie clinique de l'étude durera jusqu'à 4 heures lors d'une visite d'étude pour inclure un échantillon de sang pharmacogénétique et 4 échantillons de sang pharmacocinétique prélevés jusqu'à 3 heures après l'administration. Les données de sécurité à collecter comprendront des examens physiques de niveau de soins et des tests de laboratoire de sécurité ainsi que des données sur les événements indésirables et les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins et sujets féminins non enceintes âgés de 2 à 18 ans qui sont sur le point de recevoir une greffe de rein et qui seront sous MMF post-greffe contenant un traitement immunosuppresseur.
Un formulaire de consentement éclairé des parents / tuteurs approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) signé et daté et un formulaire d'assentiment de l'enfant approuvé par l'IRB, le cas échéant.
Sujets avec des allogreffes rénales stables qui suivent un régime stable de MMF (avec tacrolimus et stéroïdes)
Peut présenter des anomalies cliniquement importantes lors d'évaluations cliniques et / ou de laboratoire, uniquement si ces anomalies sont liées à une affection sous-jacente déterminée par l'investigateur principal.

Critère d'exclusion:

Enfants recevant un traitement à la cyclosporine pouvant interagir avec le recyclage entéro-hépatique du MPA.
Toute condition médicale (active ou chronique) ou chirurgie antérieure pouvant interférer avec la pharmacocinétique du MMF, comme déterminé par le chercheur principal.
Médicament concomitant pouvant interférer avec la pharmacocinétique du MMF, tel que déterminé par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Les mesures de résultats suivantes seront effectuées lors de la visite d'étude après que le patient aura reçu une dose à l'état d'équilibre de mycophénolate mofétil : Délai: Jour 1	Jour 1
Dosage médicamenteux du MPA, du MPA-G et de l'acyl-MPA-G Délai: Jour 1	Jour 1
Extraction d'ADN génomique à l'aide de procédures standard. Les patients seront génotypés pour le polymorphisme UGT2B7, UGT1A8, UGT1A9. Délai: Jour 1	Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Médicaments concomitants et journal des médicaments mycophénolate mofétil Délai: Jour 1	Jour 1
Examen physique Délai: Jour 1	Jour 1
Tests de laboratoire de sécurité Délai: Jour 1	Jour 1
Suivi diététique Délai: Jour 1	Jour 1
Déclaration des événements indésirables Délai: Jour 1	Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)