Генетическое исследование микофеноловой кислоты (CellCept) у детей, перенесших трансплантацию почки
18 февраля 2013 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Фармакогенетика микофеноловой кислоты у пациентов с трансплантацией почки
Целью данного исследования является определение того, как гены влияют на реакцию на мофетил микофенолата (CellCept) у детей, перенесших трансплантацию почки. В исследовании будет рассмотрено, как различия в некоторых генах влияют на уровень микофенолата мофетила в крови с течением времени у детей, как часто возникают побочные эффекты и как дети реагируют на микофенолата мофетил.
Результаты могут привести к лучшему дозированию в зависимости от индивидуальных потребностей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это открытое, стационарное и амбулаторное проспективное обсервационное исследование для определения того, связана ли между пациентами вариабельность фармакокинетики и воздействия микофеноловой кислоты (МФК), нежелательных явлений и клинического ответа у педиатрических пациентов (в возрасте 2-18 лет) с идентифицируемыми фармакогенетические факторы.
Конкретные цели: 1.) Определить, связаны ли общие полиморфные вариации уридиндифосфат-глюкуронозилтрансфераз (УГТ) с индивидуальной вариабельностью фармакокинетики и воздействия МФК (путем воздействия на метаболизм МФК).
2.) Определить, связаны ли общие полиморфные вариации уридиндифосфат-глюкуронозилтрансфераз (УГТ) с различиями в частоте нежелательных явлений у разных пациентов (влияя на образование ацилглюкуронидного метаболита).
Зарегистрированные субъекты будут получать микофенолата мофетил в рамках своего клинического стандарта лечения.
Ожидается, что клиническая часть исследования будет длиться до 4 часов за один визит и будет включать один фармакогенетический образец крови и 4 фармакокинетических образца крови, взятые в течение 3 часов после введения дозы.
Собираемые данные о безопасности будут включать стандартные медицинские осмотры и лабораторные тесты на безопасность, а также данные о нежелательных явлениях и клинических исходах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола и небеременные субъекты женского пола в возрасте от 2 до 18 лет, которым предстоит трансплантация почки и которые будут получать ММФ после трансплантации, содержащую иммуносупрессивную терапию.
- Подписанная и датированная институциональным контрольным советом (IRB) форма информированного согласия родителей/опекунов и одобренная IRB форма согласия ребенка, если применимо.
- Субъекты со стабильными аллотрансплантатами почек, получающие стабильный режим ММФ (с такролимусом и стероидами)
- Могут иметь клинически важные аномалии при клинических и/или лабораторных исследованиях, только если эти аномалии связаны с основным состоянием, определенным главным исследователем.
Критерий исключения:
- Дети, получающие терапию циклоспорином, могут взаимодействовать с кишечно-печеночной рециркуляцией МПА.
- Любое заболевание (активное или хроническое) или предшествующее хирургическое вмешательство, которое может повлиять на фармакокинетику ММФ, как это определено главным исследователем.
- Сопутствующее лечение, которое может повлиять на фармакокинетику ММФ, как это определено главным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Во время исследовательского визита после того, как пациент получит устойчивую дозу мофетила микофенолата, будут проведены следующие измерения результатов:
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Лекарственное измерение MPA, MPA-G и ацил-MPA-G
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Экстракция геномной ДНК с использованием стандартных процедур. Пациенты будут генотипированы по полиморфизму UGT2B7, UGT1A8, UGT1A9.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сопутствующие препараты и дневник приема микофенолата мофетила
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Физический осмотр
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Безопасность Лабораторные испытания
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Диетический мониторинг
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-06-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микофенолата мофетил (CellCept)
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi...ЗавершенныйПобочные эффекты CNIСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheПрекращеноТрансплантация сердцаФранция, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Испания, Австрия
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAspreva PharmaceuticalsЗавершенныйРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
University of WashingtonHoffmann-La RocheЗавершенныйДиабетические нефропатии | Почечная недостаточность, хроническая | Гломерулонефрит, ИГА | Гипертония, почечнаяСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheЗавершенный
-
Hoffmann-La RocheПрекращеноТрансплантация почкиГермания
-
Hoffmann-La RocheAspreva PharmaceuticalsЗавершенныйГенерализованная миастения грависФранция, Украина, Германия, Соединенные Штаты, Италия, Соединенное Королевство, Бывшая Сербия и Черногория
-
Rabin Medical CenterНеизвестный
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hoffmann-La Roche; Sanquin Research & Blood Bank DivisionsНеизвестный
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...НеизвестныйВИЧ-инфекция | АтеросклерозНидерланды