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麦考酚酸 (CellCept) 在小儿肾移植患者中的遗传药物研究

2013年2月18日更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

肾移植患者霉酚酸的药理学

本研究的目的是确定基因如何影响接受肾移植的儿童对吗替麦考酚酯 (CellCept) 的反应。该研究将研究某些基因的差异如何随时间影响儿童吗替麦考酚酯的血液水平、副作用发生的频率以及儿童对吗替麦考酚酯的反应方式。

结果可能会导致根据个人需要更好地给药。

研究概览

地位

终止

条件

肾移植

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、住院-门诊患者前瞻性观察研究，旨在确定儿科移植患者（2-18 岁）中麦考酚酸 (MPA) 药代动力学和暴露、不良事件和临床反应的患者间差异是否与可识别的遗传药理学因素。具体目标：1.) 确定尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 的常见多态性变异是否与 MPA 药代动力学和暴露的个体差异相关（通过影响 MPA 代谢）。 2.) 确定尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 的常见多态性变异是否与不良事件发生率的患者间差异相关（通过影响酰基-葡萄糖醛酸代谢物的形成）。登记的受试者将接受吗替麦考酚酯作为其临床护理标准的一部分。预计该研究的临床部分将在一次研究访视中持续长达 4 小时，包括在服药后 3 小时内收集的一份药物遗传学血样和 4 份药代动力学血样。要收集的安全数据将包括标准的护理体格检查和安全实验室测试，以及不良事件和临床结果的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在 2 至 18 岁之间的男性受试者和未怀孕的女性受试者，他们即将接受肾移植并将接受移植后含有免疫抑制治疗的 MMF。
签署并注明日期的机构审查委员会 (IRB) 批准的父母/监护人知情同意书和 IRB 批准的儿童同意书（如果适用）。
接受稳定的 MMF 方案（含他克莫司和类固醇）的稳定肾同种异体移植的受试者
可能在临床和/或实验室评估中有重要的临床异常，仅当这些异常与主要研究者确定的潜在病症相关时。

排除标准：

接受可能与 MPA 肠肝循环相互作用的环孢菌素治疗的儿童。
由主要研究者确定的可能干扰 MMF 药代动力学的任何医疗状况（活动性或慢性）或既往手术。
由主要研究者确定的可能干扰 MMF 药代动力学的伴随药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在患者服用稳态剂量的吗替麦考酚酯后，将在研究访视时进行以下结果测量：大体时间：第一天	第一天
MPA、MPA-G和acyl-MPA-G的药物测定大体时间：第一天	第一天
使用标准程序提取基因组 DNA。将对患者进行 UGT2B7、UGT1A8、UGT1A9 多态性的基因分型。大体时间：第一天	第一天

次要结果测量

结果测量	大体时间
合并用药和吗替麦考酚酯用药日记大体时间：第一天	第一天
体检大体时间：第一天	第一天
安全实验室测试大体时间：第一天	第一天
饮食监测大体时间：第一天	第一天
不良事件报告大体时间：第一天	第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

调查人员

首席研究员：Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月8日

首先提交符合 QC 标准的