Genetisk läkemedelsstudie av mykofenolsyra (CellCept) hos pediatriska njurtransplanterade patienter
18 februari 2013 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Farmakogenetik för mykofenolsyra hos njurtransplanterade patienter
Syftet med denna studie är att fastställa hur gener påverkar svaret på mykofenolatmofetil (CellCept) hos barn som har genomgått en njurtransplantation. Studien kommer att titta på hur skillnader i vissa gener påverkar blodnivåerna av mykofenolatmofetil över tid hos barn, hur ofta biverkningar uppstår och hur barn reagerar på mykofenolatmofetil.
Resultaten kan leda till bättre dosering utifrån individuella behov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen prospektiv observationsstudie för slutenvård och öppenvård för att fastställa huruvida variationen mellan patienter i farmakokinetik och exponering för mykofenolsyra (MPA), biverkningar och kliniskt svar hos pediatriska transplanterade patienter (åldrar 2-18 år) är associerad med identifierbar farmakogenetiska faktorer.
Specifika mål: 1.) Att fastställa om vanliga polymorfa variationer i uridindifosfat-glukuronosyltransferaserna (UGT) är associerade med interindividuell variation i MPA-farmakokinetik och exponering (genom att påverka MPA-metabolismen).
2.) Att fastställa om vanliga polymorfa variationer i uridindifosfat-glukuronosyltransferaser (UGT) är associerade med skillnader mellan patienter i förekomsten av biverkningar (genom att påverka bildandet av acyl-glukuronidmetaboliten).
Inskrivna försökspersoner kommer att ha fått mykofenolatmofetil som en del av sin kliniska vårdstandard.
Det förväntas att den kliniska delen av studien kommer att pågå i upp till 4 timmar vid ett studiebesök för att inkludera ett farmakogenetiskt blodprov och 4 farmakokinetiska blodprover som tagits ut till 3 timmar efter dosering.
Säkerhetsdata som ska samlas in kommer att omfatta fysiska undersökningar och säkerhetslaboratorietester samt data om biverkningar och kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner och icke-gravida kvinnliga försökspersoner i åldrarna 2 till 18 år som är på väg att genomgå en njurtransplantation och som efter transplantationen kommer att behandlas med immunsuppressiv immunosuppressiv behandling med MMF.
- En undertecknad och daterad institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd förälder/vårdnadshavare informerat samtycke och ett IRB-godkänt barnsamtyckesformulär om tillämpligt.
- Försökspersoner med stabila njurallotransplantat som har en stabil regim av MMF (med takrolimus och steroider)
- Kan ha kliniskt viktiga avvikelser vid kliniska utvärderingar och/eller laboratorieutvärderingar, endast eftersom dessa avvikelser relaterar till ett underliggande tillstånd som fastställts av huvudforskaren.
Exklusions kriterier:
- Barn som får ciklosporinbehandling som kan interagera med MPA entero-hepatisk återvinning.
- Alla medicinska tillstånd (aktiva eller kroniska) eller tidigare kirurgiska ingrepp som kan störa farmakokinetiken för MMF enligt bestämt av huvudutredaren.
- Samtidig medicinering som kan störa farmakokinetiken för MMF enligt bestämt av huvudprövare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Följande resultatmått kommer att utföras vid studiebesöket efter att patienten har fått en steady state-dos av mykofenolatmofetil:
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Läkemedelsmätning av MPA, MPA-G och acyl-MPA-G
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Genomisk DNA-extraktion med användning av standardförfaranden. Patienterna kommer att genotypas för UGT2B7, UGT1A8, UGT1A9 polymorfism.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samtidig medicinering och mykofenolatmofetil läkemedelsdagbok
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Fysisk examen
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Säkerhetslaboratorietester
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Kostövervakning
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Rapportering om biverkningar
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-06-44
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .