소아 신장 이식 환자에서 Mycophenolic Acid (CellCept)의 유전 약물 연구
2013년 2월 18일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
신장 이식 환자에서 마이코페놀산의 약리유전학
이 연구의 목적은 신장 이식을 받은 어린이의 마이코페놀레이트 모페틸(CellCept)에 대한 반응에 유전자가 어떻게 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 일부 유전자의 차이가 소아에서 시간이 지남에 따라 마이코페놀레이트 모페틸의 혈중 농도에 어떻게 영향을 미치는지, 부작용이 얼마나 자주 발생하는지, 소아가 마이코페놀레이트 모페틸에 반응하는 방식을 살펴볼 것입니다.
결과는 개인의 필요에 따라 더 나은 투약으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 소아 이식 환자(2-18세)의 미코페놀산(MPA) 약동학 및 노출, 부작용 및 임상 반응의 환자 간 가변성이 식별 가능한 약물유전학적 요인.
구체적인 목표: 1.) 우리딘 이인산-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)의 일반적인 다형성 변이가 MPA 약동학 및 노출(MPA 대사에 영향을 미침으로써)의 개인 간 변동성과 관련이 있는지 확인합니다.
2.) 유리딘 디포스페이트-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)의 일반적인 다형성 변이가 (아실-글루쿠로나이드 대사물의 형성에 영향을 미침으로써) 부작용 발생률의 환자 간 차이와 관련이 있는지 확인합니다.
등록된 피험자는 치료의 임상 표준의 일부로 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받았을 것입니다.
연구의 임상 부분은 투여 후 3시간까지 수집된 1개의 약동학 혈액 샘플 및 4개의 약동학 혈액 샘플을 포함하기 위해 1회 연구 방문에서 최대 4시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
수집할 안전 데이터에는 부작용 및 임상 결과에 대한 데이터뿐만 아니라 치료 표준 신체 검사 및 안전 실험실 테스트가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 이식을 받을 예정이며 면역억제 요법을 포함하는 이식 후 MMF를 받게 될 2세 내지 18세의 남성 피험자 및 임신하지 않은 여성 피험자.
- 서명 및 날짜가 기재된 기관 검토 위원회(IRB) 승인 부모/보호자 동의서 및 IRB 승인 자녀 동의서(해당되는 경우).
- MMF(타크롤리무스 및 스테로이드 포함)의 안정적인 요법을 받고 있는 안정적인 신장 동종이식을 가진 피험자
- 임상 및/또는 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 이상을 가질 수 있으며, 이러한 이상은 주임 시험자가 결정한 기본 상태와 관련이 있을 때만 가능합니다.
제외 기준:
- MPA 장-간 재활용과 상호작용할 수 있는 사이클로스포린 요법을 받는 어린이.
- 연구책임자가 결정한 MMF의 약동학을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(활동성 또는 만성) 또는 이전 수술.
- 연구책임자가 결정한 MMF의 약동학을 방해할 수 있는 병용 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 결과 측정은 환자가 마이코페놀레이트 모페틸의 정상 상태 용량을 투여받은 후 연구 방문 시 수행됩니다.
기간: 1일차
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1일차
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MPA, MPA-G 및 acyl-MPA-G의 약물 측정
기간: 1일차
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1일차
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표준 절차를 사용한 게놈 DNA 추출. 환자는 UGT2B7, UGT1A8, UGT1A9 다형성에 대해 유전자형이 결정됩니다.
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병용 약물 및 마이코페놀레이트 모페틸 약물 일지
기간: 1일차
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1일차
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신체 검사
기간: 1일차
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1일차
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안전 실험실 테스트
기간: 1일차
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1일차
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식이 모니터링
기간: 1일차
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1일차
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부작용 보고
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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