Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk lægemiddelundersøgelse af mycophenolsyre (CellCept) hos pædiatriske nyretransplanterede patienter

18. februar 2013 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakogenetik af mycophenolsyre hos nyretransplanterede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan gener påvirker responsen på mycophenolatmofetil (CellCept) hos børn, der har fået en nyretransplantation. Undersøgelsen vil se på, hvordan forskelle i nogle gener påvirker blodniveauerne af mycophenolatmofetil over tid hos børn, hvor ofte bivirkninger opstår, og hvordan børn reagerer på mycophenolatmofetil.

Resultaterne kan føre til bedre dosering baseret på individuelle behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ambulant ambulant prospektivt observationsstudie for at bestemme, om interpatientvariabiliteten i farmakokinetik og eksponering for mycophenolsyre (MPA), bivirkninger og klinisk respons hos pædiatriske transplanterede patienter (i alderen 2-18 år) er forbundet med identificerbare farmakogenetiske faktorer. Specifikke mål: 1.) At bestemme om almindelige polymorfe variationer i uridin-diphosphat-glucuronosyltransferaserne (UGT'er) er forbundet med inter-individuel variabilitet i MPA-farmakokinetik og eksponering (ved at påvirke MPA-metabolismen). 2.) At bestemme, om almindelige polymorfe variationer i uridin-diphosphat-glucuronosyltransferaserne (UGT'er) er forbundet med inter-patientforskelle i forekomsten af ​​bivirkninger (ved at påvirke dannelsen af ​​acyl-glucuronid-metabolitten). Tilmeldte forsøgspersoner vil have fået mycophenolatmofetil som en del af deres kliniske standard for behandling. Det forventes, at den kliniske del af undersøgelsen vil vare op til 4 timer ved ét undersøgelsesbesøg og inkludere én farmakogenetisk blodprøve og 4 farmakokinetiske blodprøver indsamlet til 3 timer efter dosis. Sikkerhedsdata, der skal indsamles, vil omfatte fysiske undersøgelser og sikkerhedslaboratorietests samt data om uønskede hændelser og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 til 18 år, som er ved at modtage en nyretransplantation og vil være i post-transplantation MMF indeholdende immunsuppressiv behandling.
  • En underskrevet og dateret institutional review board (IRB) godkendt formular til informeret samtykke fra forældre/værge og en IRB godkendt børnesamtykkeformular, hvis det er relevant.
  • Personer med stabile nyre-allotransplantater, som er på et stabilt regime af MMF (med tacrolimus og steroider)
  • Kan have klinisk vigtige abnormiteter ved kliniske og/eller laboratorieevalueringer, kun da disse abnormiteter relaterer sig til en underliggende tilstand som bestemt af den primære investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der modtager cyclosporinbehandling, der kan interagere med MPA entero-hepatisk genbrug.
  • Enhver medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk) eller tidligere operation, der kan interferere med MMF's farmakokinetik som bestemt af den primære investigator.
  • Samtidig medicinering, der kan interferere med MMFs farmakokinetik som bestemt af hovedinvestigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følgende resultatmål vil blive udført ved studiebesøget, efter at patienten er på en steady state-dosis af mycophenolatmofetil:
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Lægemiddelmåling af MPA, MPA-G og acyl-MPA-G
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Genomisk DNA-ekstraktion under anvendelse af standardprocedurer. Patienterne vil blive genotypet for UGT2B7, UGT1A8, UGT1A9 polymorfi.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samtidig medicin og mycophenolatmofetil lægemiddeldagbog
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Fysisk eksamen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sikkerhed Laboratorietest
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kostovervågning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-06-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil (CellCept)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner