Estudo Genético do Medicamento do Ácido Micofenólico (CellCept) em Pacientes com Transplante Renal Pediátrico
18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Farmacogenética do ácido micofenólico em pacientes com transplante renal
O objetivo deste estudo é determinar como os genes influenciam a resposta ao micofenolato de mofetil (CellCept) em crianças submetidas a transplante renal. O estudo analisará como as diferenças em alguns genes afetam os níveis sanguíneos de micofenolato de mofetil ao longo do tempo em crianças, a frequência com que ocorrem os efeitos colaterais e a maneira como as crianças respondem ao micofenolato de mofetil.
Os resultados podem levar a uma melhor dosagem com base nas necessidades individuais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, aberto, com pacientes internados e ambulatoriais, para determinar se a variabilidade entre pacientes na farmacocinética e exposição do ácido micofenólico (MPA), eventos adversos e resposta clínica em pacientes pediátricos transplantados (idades de 2 a 18 anos) está associada a fatores farmacogenéticos.
Objetivos específicos: 1.) Determinar se variações polimórficas comuns nas uridina difosfato-glucuronosiltransferases (UGTs) estão associadas à variabilidade interindividual na farmacocinética e exposição do MPA (afetando o metabolismo do MPA).
2.) Determinar se variações polimórficas comuns nas uridina difosfato-glucuronosiltransferases (UGTs) estão associadas a diferenças entre pacientes na incidência de eventos adversos (afetando a formação do metabólito acil-glucuronídeo).
Os indivíduos inscritos receberam micofenolato de mofetil como parte de seu tratamento clínico padrão.
Prevê-se que a parte clínica do estudo dure até 4 horas em uma visita do estudo para incluir uma amostra de sangue farmacogenética e 4 amostras de sangue farmacocinética coletadas até 3 horas após a dose.
Os dados de segurança a serem coletados incluirão exame físico padrão de atendimento e testes laboratoriais de segurança, bem como dados sobre eventos adversos e resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e indivíduos do sexo feminino não grávidas com idade entre 2 e 18 anos que estão prestes a receber um transplante de rim e estarão em tratamento pós-transplante com MMF contendo terapia imunossupressora.
- Um formulário de consentimento informado assinado e datado do conselho de revisão institucional (IRB) aprovado pelos pais/responsáveis e um formulário de consentimento da criança aprovado pelo IRB, se aplicável.
- Indivíduos com aloenxertos renais estáveis que estão em um regime estável de MMF (com tacrolimus e esteróides)
- Pode ter anormalidades clinicamente importantes nas avaliações clínicas e/ou laboratoriais, apenas se essas anormalidades estiverem relacionadas a uma condição subjacente determinada pelo investigador principal.
Critério de exclusão:
- Crianças recebendo terapia com ciclosporina que podem interagir com a reciclagem entero-hepática do MPA.
- Qualquer condição médica (ativa ou crônica) ou cirurgia prévia que possa interferir na farmacocinética do MMF conforme determinado pelo investigador principal.
- Medicação concomitante que pode interferir na farmacocinética do MMF conforme determinado pelo investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As seguintes medidas de resultado serão realizadas na visita do estudo depois que o paciente estiver em uma dose estável de micofenolato de mofetil:
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medição de drogas de MPA, MPA-G e acil-MPA-G
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Extração de DNA genômico usando procedimentos padrão. Os pacientes serão genotipados para o polimorfismo UGT2B7, UGT1A8, UGT1A9.
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medicamentos concomitantes e diário de drogas de micofenolato de mofetil
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Exame físico
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Testes laboratoriais de segurança
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Monitoramento Alimentar
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Relatório de Eventos Adversos
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-06-44
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