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Studio di farmaci genetici sull'acido micofenolico (CellCept) in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene

18 febbraio 2013 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmacogenetica dell'acido micofenolico nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Lo scopo di questo studio è determinare come i geni influenzano la risposta al micofenolato mofetile (CellCept) nei bambini che hanno subito un trapianto di rene. Lo studio esaminerà in che modo le differenze in alcuni geni influenzano i livelli ematici di micofenolato mofetile nel tempo nei bambini, la frequenza con cui si verificano gli effetti collaterali e il modo in cui i bambini rispondono al micofenolato mofetile.

I risultati possono portare a un dosaggio migliore in base alle esigenze individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico ambulatoriale in aperto per determinare se la variabilità inter-paziente nella farmacocinetica e nell'esposizione dell'acido micofenolico (MPA), gli eventi avversi e la risposta clinica nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto (età 2-18 anni) è associata a fattori farmacogenetici. Obiettivi specifici: 1.) Determinare se le variazioni polimorfiche comuni nelle uridina difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT) sono associate a variabilità interindividuale nella farmacocinetica e nell'esposizione dell'MPA (influenzando il metabolismo dell'MPA). 2.) Determinare se le variazioni polimorfiche comuni nelle uridina difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT) sono associate a differenze tra pazienti nell'incidenza di eventi avversi (influenzando la formazione del metabolita acil-glucuronide). I soggetti arruolati avranno ricevuto micofenolato mofetile come parte del loro standard clinico di cura. Si prevede che la parte clinica dello studio durerà fino a 4 ore in una visita dello studio per includere un campione di sangue farmacogenetico e 4 campioni di sangue farmacocinetico raccolti fino a 3 ore dopo la somministrazione. I dati sulla sicurezza da raccogliere includeranno esami fisici standard di cura e test di laboratorio sulla sicurezza, nonché dati su eventi avversi ed esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e soggetti di sesso femminile non gravidi di età compresa tra 2 e 18 anni che stanno per ricevere un trapianto di rene e saranno sottoposti a MMF post-trapianto contenente terapia immunosoppressiva.
  • Un modulo di consenso informato del genitore/tutore approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) firmato e datato e un modulo di assenso del bambino approvato dall'IRB, se applicabile.
  • Soggetti con allotrapianti renali stabili che seguono un regime stabile di MMF (con tacrolimus e steroidi)
  • Può presentare anomalie clinicamente importanti nelle valutazioni cliniche e/o di laboratorio, solo se tali anomalie si riferiscono a una condizione di base determinata dal ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sottoposti a terapia con ciclosporina che può interagire con il riciclaggio enteroepatico dell'MPA.
  • Qualsiasi condizione medica (attiva o cronica) o precedente intervento chirurgico che possa interferire con la farmacocinetica dell'MMF come determinato dal ricercatore principale.
  • Farmaci concomitanti che possono interferire con la farmacocinetica di MMF come determinato dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le seguenti misure di esito saranno eseguite durante la visita dello studio dopo che il paziente assume una dose allo stato stazionario di micofenolato mofetile:
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Misurazione farmacologica di MPA, MPA-G e acil-MPA-G
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Estrazione del DNA genomico utilizzando procedure standard. I pazienti saranno genotipizzati per il polimorfismo UGT2B7, UGT1A8, UGT1A9.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmaci concomitanti e diario del farmaco micofenolato mofetile
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Prove di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Monitoraggio dietetico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-06-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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