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Genetische Arzneimittelstudie zu Mycophenolsäure (CellCept) bei pädiatrischen Nierentransplantationspatienten

18. Februar 2013 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pharmakogenetik von Mycophenolsäure bei Nierentransplantationspatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie Gene die Reaktion auf Mycophenolatmofetil (CellCept) bei Kindern beeinflussen, die eine Nierentransplantation hatten. In der Studie wird untersucht, wie sich Unterschiede in einigen Genen im Laufe der Zeit auf den Blutspiegel von Mycophenolatmofetil bei Kindern auswirken, wie häufig Nebenwirkungen auftreten und wie Kinder auf Mycophenolatmofetil reagieren.

Die Ergebnisse können zu einer besseren Dosierung basierend auf den individuellen Bedürfnissen führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, stationäre und ambulante prospektive Beobachtungsstudie zur Feststellung, ob die Variabilität zwischen Patienten in der Pharmakokinetik und Exposition von Mycophenolsäure (MPA), unerwünschten Ereignissen und klinischem Ansprechen bei pädiatrischen Transplantationspatienten (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit identifizierbar verbunden ist pharmakogenetische Faktoren. Spezifische Ziele: 1.) Bestimmung, ob häufige polymorphe Variationen der Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGTs) mit interindividueller Variabilität in der MPA-Pharmakokinetik und -Exposition (durch Beeinflussung des MPA-Metabolismus) verbunden sind. 2.) Um festzustellen, ob häufige polymorphe Variationen der Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGTs) mit Unterschieden zwischen Patienten in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse verbunden sind (durch Beeinflussung der Bildung des Acyl-Glucuronid-Metaboliten). Eingeschriebene Probanden erhalten Mycophenolatmofetil als Teil ihrer klinischen Standardversorgung. Es wird erwartet, dass der klinische Teil der Studie bei einem Studienbesuch bis zu 4 Stunden dauern wird und eine pharmakogenetische Blutprobe und 4 pharmakokinetische Blutproben umfassen wird, die bis zu 3 Stunden nach der Dosis entnommen werden. Zu den zu sammelnden Sicherheitsdaten gehören standardmäßige körperliche Untersuchungen und Sicherheitslabortests sowie Daten zu unerwünschten Ereignissen und klinischen Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 2 bis 18 Jahren, die kurz vor einer Nierentransplantation stehen und nach der Transplantation eine MMF-haltige immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Ein unterzeichnetes und datiertes, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular der Eltern/Erziehungsberechtigten und ggf. ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular des Kindes.
  • Patienten mit stabilen Nieren-Allotransplantaten, die eine stabile MMF-Therapie (mit Tacrolimus und Steroiden) erhalten
  • Kann bei klinischen und/oder Laboruntersuchungen klinisch bedeutsame Anomalien aufweisen, sofern diese Anomalien sich auf eine vom Hauptprüfer festgestellte Grunderkrankung beziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine Cyclosporin-Therapie erhalten, die mit dem enterohepatischen MPA-Recycling interagieren kann.
  • Jeder medizinische Zustand (aktiv oder chronisch) oder eine frühere Operation, die die Pharmakokinetik von MMF beeinträchtigen kann, wie vom Hauptprüfer bestimmt.
  • Begleitmedikation, die die Pharmakokinetik von MMF beeinträchtigen kann, wie vom Hauptprüfer festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die folgenden Ergebnismessungen werden beim Studienbesuch durchgeführt, nachdem der Patient eine Steady-State-Dosis Mycophenolatmofetil erhalten hat:
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Arzneimittelmessung von MPA, MPA-G und Acyl-MPA-G
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Genomische DNA-Extraktion unter Verwendung von Standardverfahren. Die Patienten werden hinsichtlich des UGT2B7-, UGT1A8- und UGT1A9-Polymorphismus genotypisiert.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Begleitmedikation und Mycophenolatmofetil-Medikamententagebuch
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Ernährungsüberwachung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-06-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Vereinigte Staaten

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