Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická studie mykofenolové kyseliny (CellCept) u dětských pacientů po transplantaci ledviny

18. února 2013 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakogenetika kyseliny mykofenolové u pacientů po transplantaci ledvin

Účelem této studie je zjistit, jak geny ovlivňují odpověď na mykofenolát mofetil (CellCept) u dětí po transplantaci ledviny. Studie se zaměří na to, jak rozdíly v některých genech ovlivňují krevní hladiny mykofenolát mofetilu v průběhu času u dětí, jak často se vyskytují nežádoucí účinky a jak děti reagují na mykofenolát mofetil.

Výsledky mohou vést k lepšímu dávkování na základě individuálních potřeb.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená ambulantní prospektivní observační studie, která má určit, zda je variabilita farmakokinetiky a expozice kyseliny mykofenolové (MPA), nežádoucích účinků a klinické odpovědi u dětských pacientů po transplantaci (ve věku 2–18 let) spojena s identifikovatelnými farmakogenetické faktory. Specifické cíle: 1.) Zjistit, zda běžné polymorfní variace v uridindifosfát-glukuronosyltransferázách (UGT) jsou spojeny s interindividuální variabilitou ve farmakokinetice a expozici MPA (ovlivněním metabolismu MPA). 2.) Zjistit, zda jsou běžné polymorfní variace v uridindifosfát-glukuronosyltransferázách (UGT) spojeny s rozdíly mezi pacienty ve výskytu nežádoucích účinků (ovlivněním tvorby acylglukuronidového metabolitu). Zapsané subjekty budou dostávat mykofenolát mofetil jako součást jejich klinického standardu péče. Předpokládá se, že klinická část studie bude trvat až 4 hodiny při jedné studijní návštěvě, aby zahrnovala jeden farmakogenetický krevní vzorek a 4 farmakokinetické krevní vzorky odebrané do 3 hodin po dávce. Údaje o bezpečnosti, které mají být shromážděny, budou zahrnovat fyzikální vyšetření standardní péče a bezpečnostní laboratorní testy, jakož i údaje o nežádoucích účincích a klinických výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty a netěhotné ženské subjekty ve věku 2 až 18 let, kteří mají podstoupit transplantaci ledviny a budou po transplantaci na imunosupresivní terapii obsahující MMF.
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu rodičů/opatrovníka (IRB) schválený institucionální revizní radou a případně formulář souhlasu dítěte schválený IRB.
  • Jedinci se stabilními ledvinovými aloštěpy, kteří jsou na stabilním režimu MMF (s takrolimem a steroidy)
  • Může vykazovat klinicky významné abnormality při klinických a/nebo laboratorních hodnoceních, pouze pokud se tyto abnormality týkají základního stavu stanoveného hlavním zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které dostávají léčbu cyklosporinem, které mohou interagovat s enterohepatální recyklací MPA.
  • Jakýkoli zdravotní stav (aktivní nebo chronický) nebo předchozí chirurgický zákrok, který může interferovat s farmakokinetikou MMF, jak stanoví hlavní zkoušející.
  • Souběžná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou MMF, jak stanovil hlavní zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Následující výsledná měření budou provedena při studijní návštěvě poté, co je pacient na dávce mykofenolátmofetilu v ustáleném stavu:
Časové okno: Den 1
Den 1
Medikamentózní měření MPA, MPA-G a acyl-MPA-G
Časové okno: Den 1
Den 1
Extrakce genomové DNA pomocí standardních postupů. U pacientů bude genotypizován na polymorfismus UGT2B7, UGT1A8, UGT1A9.
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souběžně podávané léky a mykofenolát mofetil lékový deník
Časové okno: Den 1
Den 1
Fyzická zkouška
Časové okno: Den 1
Den 1
Bezpečnostní laboratorní testy
Časové okno: Den 1
Den 1
Dietní monitorování
Časové okno: Den 1
Den 1
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-06-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Mykofenolát mofetil (CellCept)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit