Mykofenolihapon (CellCept) geneettinen lääketutkimus lasten munuaissiirtopotilailla
maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mykofenolihapon farmakogenetiikka munuaissiirtopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka geenit vaikuttavat mykofenolaattimofetiilin (CellCept) vasteeseen lapsilla, joille on tehty munuaissiirto. Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka joidenkin geenien erot vaikuttavat mykofenolaattimofetiilin veren tasoihin ajan myötä lapsilla, kuinka usein sivuvaikutuksia esiintyy ja miten lapset reagoivat mykofenolaattimofetiiliin.
Tulokset voivat johtaa parempaan annostukseen yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, avohoito-avopotilaiden prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, liittyykö mykofenolihapon (MPA) farmakokinetiikan ja altistuksen, haittatapahtumien ja kliinisen vasteen vaihtelu lastensiirtopotilailla (2–18-vuotiaat) tunnistettavissa olevaan farmakogeneettiset tekijät.
Erityistavoitteet: 1.) Selvittää, liittyvätkö uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasien (UGT:t) yleiset polymorfiset vaihtelut yksilöiden väliseen vaihteluun MPA:n farmakokinetiikassa ja altistumisessa (vaikuttamalla MPA:n metaboliaan).
2.) Sen määrittäminen, liittyvätkö uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasien (UGT:t) yleiset polymorfiset vaihtelut potilaiden välisiin eroihin haittavaikutusten ilmaantuvuuden välillä (vaikuttamalla asyyliglukuronidimetaboliitin muodostumiseen).
Ilmoittautuneiden koehenkilöt ovat saaneet mykofenolaattimofetiilia osana kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen kliinisen osan odotetaan kestävän jopa 4 tuntia yhdellä tutkimuskäynnillä sisältäen yhden farmakogeneettisen verinäytteen ja 4 farmakokineettistä verinäytettä, jotka on kerätty 3 tuntia annoksen jälkeen.
Kerättäviin turvallisuustietoihin kuuluvat fyysiset tarkastukset ja turvallisuuslaboratoriotutkimukset sekä tiedot haittatapahtumista ja kliinisistä tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset ja ei-raskaana olevat 2–18-vuotiaat naiset, jotka ovat saamassa munuaisensiirtoa ja saavat immunosuppressiivista hoitoa elinsiirron jälkeen.
- Allekirjoitettu ja päivätty institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä vanhemman/huoltajan tietoinen suostumuslomake ja IRB:n hyväksymä lapsen suostumuslomake tarvittaessa.
- Potilaat, joilla on vakaa munuaissiirrännäinen ja joilla on vakaa MMF-hoito (takrolimuusin ja steroidien kanssa)
- Niillä voi olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä ja/tai laboratoriotutkimuksissa vain, koska nämä poikkeavuudet liittyvät päätutkijan määrittämiin perussairauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat siklosporiinihoitoa, joka voi olla vuorovaikutuksessa MPA:n entero-maksakierrätyksen kanssa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila (aktiivinen tai krooninen) tai aikaisempi leikkaus, joka saattaa häiritä päätutkijan määrittämää MMF:n farmakokinetiikkaa.
- Samanaikainen lääkitys, joka saattaa häiritä päätutkijan määrittämää MMF:n farmakokinetiikkaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraavat tulosmittaukset suoritetaan tutkimuskäynnillä sen jälkeen, kun potilas on saanut vakaan tilan mykofenolaattimofetiilin annosta:
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
MPA:n, MPA-G:n ja asyyli-MPA-G:n lääkemittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Genomisen DNA:n uuttaminen standardimenetelmillä. Potilaiden genotyyppi määritetään UGT2B7-, UGT1A8-, UGT1A9-polymorfismin varalta.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Samanaikaiset lääkkeet ja mykofenolaattimofetiilin lääkepäiväkirja
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Fyysinen koe
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Turvallisuus Laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Ruokavalion seuranta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-06-44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .