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Estudio farmacológico genético del ácido micofenólico (CellCept) en pacientes pediátricos con trasplante renal

18 de febrero de 2013 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmacogenética del ácido micofenólico en pacientes trasplantados de riñón

El propósito de este estudio es determinar cómo los genes influyen en la respuesta al micofenolato mofetilo (CellCept) en niños que han tenido un trasplante de riñón. El estudio analizará cómo las diferencias en algunos genes afectan los niveles sanguíneos de micofenolato mofetilo a lo largo del tiempo en los niños, con qué frecuencia ocurren los efectos secundarios y la forma en que los niños responden al micofenolato mofetilo.

Los resultados pueden conducir a una mejor dosificación según las necesidades individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de etiqueta abierta para pacientes hospitalizados y ambulatorios para determinar si la variabilidad entre pacientes en la farmacocinética y la exposición al ácido micofenólico (MPA), los eventos adversos y la respuesta clínica en pacientes pediátricos trasplantados (de 2 a 18 años de edad) están asociados con identificables factores farmacogenéticos. Objetivos específicos: 1.) Determinar si las variaciones polimórficas comunes en las uridina difosfato-glucuronosiltransferasas (UGT) están asociadas con la variabilidad interindividual en la farmacocinética y exposición del MPA (al afectar el metabolismo del MPA). 2.) Determinar si las variaciones polimórficas comunes en las uridina difosfato-glucuronosiltransferasas (UGT) están asociadas con diferencias entre pacientes en la incidencia de eventos adversos (al afectar la formación del metabolito acil-glucurónido). Los sujetos inscritos habrán estado recibiendo micofenolato mofetilo como parte de su estándar de atención clínica. Se anticipa que la parte clínica del estudio durará hasta 4 horas en una visita del estudio para incluir una muestra de sangre farmacogenética y 4 muestras de sangre farmacocinética recolectadas hasta 3 horas después de la dosis. Los datos de seguridad que se recopilarán incluirán exámenes físicos estándar de atención y pruebas de laboratorio de seguridad, así como datos sobre eventos adversos y resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y sujetos femeninos no embarazadas de 2 a 18 años de edad que están a punto de recibir un trasplante de riñón y recibirán una terapia inmunosupresora que contiene MMF después del trasplante.
  • Un formulario de consentimiento informado del padre/tutor legal aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) firmado y fechado y un formulario de consentimiento del niño aprobado por la IRB, si corresponde.
  • Sujetos con aloinjertos renales estables que están en un régimen estable de MMF (con tacrolimus y esteroides)
  • Puede tener anomalías clínicamente importantes en las evaluaciones clínicas y/o de laboratorio, solo si estas anomalías se relacionan con una afección subyacente determinada por el investigador principal.

Criterio de exclusión:

  • Niños que reciben terapia con ciclosporina que puede interactuar con el reciclaje enterohepático del MPA.
  • Cualquier condición médica (activa o crónica) o cirugía previa que pueda interferir con la farmacocinética de MMF según lo determine el investigador principal.
  • Medicamentos concomitantes que pueden interferir con la farmacocinética de MMF según lo determine el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las siguientes medidas de resultado se realizarán en la visita del estudio después de que el paciente reciba una dosis constante de micofenolato mofetilo:
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Medición de fármacos de MPA, MPA-G y acil-MPA-G
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Extracción de ADN genómico utilizando procedimientos estándar. Los pacientes serán genotipados para el polimorfismo UGT2B7, UGT1A8, UGT1A9.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diario de medicamentos concomitantes y micofenolato mofetilo
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Examen físico
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Pruebas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Monitoreo dietético
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-06-44

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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