Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leków genetycznych kwasu mykofenolowego (CellCept) u dzieci po przeszczepieniu nerki

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakogenetyka kwasu mykofenolowego u pacjentów po przeszczepie nerki

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób geny wpływają na odpowiedź na mykofenolan mofetylu (CellCept) u dzieci po przeszczepie nerki. Badanie będzie dotyczyć wpływu różnic w niektórych genach na poziomy mykofenolanu mofetylu we krwi u dzieci w czasie, częstotliwości występowania działań niepożądanych oraz sposobu, w jaki dzieci reagują na mykofenolan mofetylu.

Wyniki mogą prowadzić do lepszego dawkowania w oparciu o indywidualne potrzeby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przeszczep nerki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, szpitalne i ambulatoryjne badanie obserwacyjne mające na celu określenie, czy międzyosobnicza zmienność farmakokinetyki kwasu mykofenolowego (MPA) i ekspozycji, zdarzeń niepożądanych i odpowiedzi klinicznej u dzieci i młodzieży po przeszczepach (w wieku 2-18 lat) jest związana z możliwymi do zidentyfikowania czynniki farmakogenetyczne. Cele szczegółowe: 1.) Określenie, czy powszechne zmiany polimorficzne glukuronozylotransferazy difosforanu urydyny (UGT) są związane z międzyosobniczą zmiennością farmakokinetyki MPA i ekspozycji (poprzez wpływ na metabolizm MPA). 2.) Określenie, czy powszechne zmiany polimorficzne glukuronozylotransferazy difosforanu urydyny (UGT) są związane z różnicami między pacjentami w częstości występowania zdarzeń niepożądanych (poprzez wpływ na tworzenie metabolitu acyloglukuronidu). Zakwalifikowani pacjenci otrzymywali mykofenolan mofetylu w ramach standardowego leczenia klinicznego. Przewiduje się, że kliniczna część badania potrwa do 4 godzin podczas jednej wizyty badawczej i obejmie jedną farmakogenetyczną próbkę krwi i 4 farmakokinetyczne próbki krwi pobrane do 3 godzin po podaniu dawki. Gromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować standardowe badania fizykalne i testy laboratoryjne bezpieczeństwa, a także dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i kobiety niebędące w ciąży w wieku od 2 do 18 lat, którzy mają otrzymać przeszczep nerki i będą otrzymywać po przeszczepie MMF zawierające leczenie immunosupresyjne.
Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody rodzica/opiekuna zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą (IRB) oraz zatwierdzony przez IRB formularz zgody dziecka, jeśli dotyczy.
Pacjenci ze stabilnymi alloprzeszczepami nerki, którzy otrzymują stabilny schemat MMF (z takrolimusem i steroidami)
Może mieć klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenach klinicznych i/lub laboratoryjnych, tylko jeśli te nieprawidłowości odnoszą się do stanu podstawowego określonego przez głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci otrzymujące terapię cyklosporyną, która może wchodzić w interakcje z recyklingiem jelitowo-wątrobowym MPA.
Jakikolwiek stan chorobowy (czynny lub przewlekły) lub przebyta operacja, które mogą wpływać na farmakokinetykę MMF, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę MMF zgodnie z ustaleniami głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Podczas wizyty badawczej, po przyjęciu przez pacjenta dawki mykofenolanu mofetylu w stanie stacjonarnym, zostaną przeprowadzone następujące pomiary wyników: Ramy czasowe: Dzień 1	Dzień 1
Pomiar leków MPA, MPA-G i acylo-MPA-G Ramy czasowe: Dzień 1	Dzień 1
Ekstrakcja genomowego DNA przy użyciu standardowych procedur. Pacjenci zostaną poddani genotypowaniu pod kątem polimorfizmu UGT2B7, UGT1A8, UGT1A9. Ramy czasowe: Dzień 1	Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Leki towarzyszące i dzienniczek przyjmowania mykofenolanu mofetylu Ramy czasowe: Dzień 1	Dzień 1
Fizyczny egzamin Ramy czasowe: Dzień 1	Dzień 1
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa Ramy czasowe: Dzień 1	Dzień 1
Monitorowanie diety Ramy czasowe: Dzień 1	Dzień 1
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Dzień 1	Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Główny śledczy: Alexander A. Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)