カンピロバクター ジェジュニチャレンジ モデルの開発: 用量範囲研究

包含基準:

• 18歳から50歳までの男性または女性。
• 全般的に良好な健康状態であり、重篤な医学的疾患、異常な身体検査所見、臨床検査所見の異常がなく、主任研究者または医療モニターおよび治験依頼者と相談して主任研究者が判断したもの。
• 筆記試験に合格することにより、プロトコール手順の理解とカンピロバクター病に関する知識を証明します（合格点 ≥ 70%）。
• インフォームドコンセントを得た上で参加する意思があること。
• 予定されているすべてのフォローアップ訪問にご利用いただけます。
• すべての女性被験者について、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、入院段階への入院日に尿妊娠検査が陰性であった。

除外基準:

• 重大な病状の存在（例: 精神疾患または消化性潰瘍などの胃腸疾患、活動性胃炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、アルコールまたは違法薬物乱用/依存症の症状または証拠）、または研究者の意見により、検査への参加を妨げるその他の臨床検査異常勉強。
• 免疫抑制疾患、IgA欠損症（正常範囲未満）、または入院後48時間以内または入院期間中の抗ヒスタミン薬の使用。
• 血清学的検査結果が HIV、HBsAg、または HCV 抗体について陽性である。
• スクリーニング検査室の血液学、血清化学検査における重大な異常。PIまたはPIが医療モニターおよびスポンサーと相談して判断したもの。
• -免疫機能に影響を与えることが知られている薬剤（コルチコステロイドなど）を、攻撃接種を受ける前30日以内に使用した場合、または積極的な研究期間中に計画的に使用した場合。
• 十分なインフォームド・コンセントができない（例： 英語の読み書きはできません）
• 反応性関節炎、ライター症候群、強直性脊椎炎、関節リウマチ、またはギラン・バレー症候群などの炎症性関節炎の個人または文書化された家族歴（変形性関節症または比較的成人になってからの関節炎のあいまいな病歴は含まれません）。
• 神経学的異常の証拠（特に四肢の筋力低下、深部腱反射の異常、対称性の感覚異常 - 振動、軽い接触、および固有受容）。
• 検査での炎症性関節炎の証拠および/またはHLA-B27陽性。
• アジスロマイシンまたはフルオロキノロンのいずれかに対するアレルギーまたは以前の不耐性。
• 排便が週に 3 回未満、または通常の頻度として 1 日に 3 回を超え、時折以外の軟便または液体の便。
• 下剤または胃のpHを上昇させる薬剤の定期的な使用（定期的とは少なくとも毎週と定義されます）。
• 攻撃開始前の 2 週間以内に最近発熱した。
• -細菌投与前の7日間の抗生物質、または投与後48時間以内のプロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、制酸薬の使用。
• -攻撃接種源の受け取り前30日以内の治験製品の使用、または積極的な研究期間中の計画された使用。
• -入院予定段階の2週間前に下痢の病歴がある
• カンピロバクター、他の細菌性腸内病原体（サルモネラ菌、シゲラ、または腸管出血性大腸菌）、または腸内寄生虫に対して陽性の便培養物（入院前1週間以内に採取）。
• 2 歳未満または 80 歳以上であるか、虚弱または免疫不全状態にある（コルチコステロイド療法、HIV 感染、がん化学療法、またはその他の慢性衰弱性疾患などの理由による）家族接触者がいる。
• 直接患者ケアを行う医療従事者、デイケアセンター（子供または高齢者向け）の職員、または食品取扱者のいずれかとして働きます。 食品取扱者には、レストラン、カフェテリア、農産物、サラダバー、デリ セクションを扱う小売店/スーパーマーケットで働く個人が含まれます。
• 微生物学的に確認されたカンピロバクター感染症の病歴

• カンピロバクター曝露の免疫学的証拠:

  • 以前のカンピロバクター感染の血清学的証拠 [1:1,000 を超える希釈での相同株カンピロバクター特異的抗グリシン抽出物 (GE) IgA OD650 > 0.5 として定義される]
  • 以前のカンピロバクター感染の細胞媒介性免疫応答の証拠[上清IFN-ガンマ≧500pg/mlによるWC抗原(ホルマリン固定相同株カンピロバクター全細胞)によるPBMCのインビトロ刺激]
• カンピロバクターの感染率が高い国（アジア、アフリカ、中南米を含む）への旅行は、投与前2年以内に行ってください。
• カンピロバクターのワクチン接種または摂取歴。