Développement d'un modèle de provocation de Campylobacter Jejuni : étude de dosage

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 18 et 50 ans inclus.
• Bonne santé générale, sans maladie médicale importante, résultats d'examen physique anormaux ou anomalies de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur principal ou l'investigateur principal en consultation avec le moniteur médical et le promoteur.
• Démontrer la compréhension des procédures du protocole et la connaissance de la maladie à Campylobacter en passant un examen écrit (note de réussite ≥ 70 %)
• Volonté de participer après avoir obtenu le consentement éclairé.
• Disponible pour toutes les visites de suivi planifiées.
• Test de grossesse urinaire négatif au dépistage et test de grossesse urinaire négatif le jour de l'admission en phase d'hospitalisation pour tous les sujets féminins.

Critère d'exclusion:

• Présence d'une condition médicale importante, (par ex. affections psychiatriques ou maladies gastro-intestinales, telles qu'ulcère peptique, symptômes ou signes de gastrite active, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites), ou d'autres anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation à l'étude étude.
• Maladie immunosuppressive, déficit en IgA (inférieur aux limites normales) ou utilisation d'antihistaminiques dans les 48 h suivant l'admission ou pendant la période d'hospitalisation.
• Résultats sérologiques positifs pour les anticorps anti-VIH, HBsAg ou VHC.
• Anomalies significatives dans l'hématologie du laboratoire de dépistage, la chimie du sérum, telles que déterminées par le PI ou le PI en consultation avec le moniteur médical et le sponsor.
• Utilisation de tout médicament connu pour affecter la fonction immunitaire (par exemple, corticostéroïdes et autres) dans les 30 jours précédant la réception de l'inoculum de provocation ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude active.
• Ne sont pas capables de donner un consentement pleinement éclairé (par ex. ne sait ni lire ni écrire l'anglais)
• Antécédents familiaux personnels ou documentés d'arthrite inflammatoire telle que l'arthrite réactive, le syndrome de Reiter, la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome de Guillain-Barré (n'incluraient pas l'arthrose ou de vagues antécédents d'arthrite relativement tard à l'âge adulte).
• Preuve d'anomalies neurologiques (en particulier faiblesse des extrémités, réflexes tendineux profonds anormaux, anomalies sensorielles symétriques - vibration, toucher léger et proprioception).
• Preuve d'arthrite inflammatoire à l'examen et/ou HLA-B27 positif.
• Allergie ou intolérance antérieure à l'azithromycine ou aux fluoroquinolones.
• Moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles par jour à la fréquence habituelle, selles molles ou liquides autres qu'occasionnelles.
• Utilisation régulière de laxatifs ou de tout agent augmentant le pH gastrique (régulière définie comme au moins une fois par semaine).
• Une fièvre récente dans les 2 semaines précédant le moment de l'épreuve.
• Utilisation d'antibiotiques au cours des 7 jours précédant l'administration bactérienne ou d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'anti-H2 ou d'antiacides dans les 48 heures suivant l'administration.
• Utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la réception de l'inoculum de provocation, ou utilisation prévue pendant la période d'étude active.
• Antécédents de diarrhée dans les 2 semaines précédant la phase d'hospitalisation prévue
• Culture de selles (prélevée pas plus d'une semaine avant l'admission) positive pour Campylobacter, d'autres pathogènes entériques bactériens (Salmonella, Shigella ou E. coli entérohémorragique) ou des parasites intestinaux.
• Avoir des contacts familiaux âgés de moins de 2 ans ou de plus de 80 ans ou infirmes ou immunodéprimés (pour des raisons telles que la corticothérapie, l'infection par le VIH, la chimiothérapie anticancéreuse ou une autre maladie chronique débilitante).
• Travailler en tant que personnel de soins de santé avec des soins directs aux patients, personnel de garderie (pour enfants ou personnes âgées) ou manipulateur d'aliments. Les manipulateurs d'aliments comprennent les personnes qui travaillent dans des restaurants, des cafétérias et des magasins de détail/supermarchés qui proposent des produits frais, des bars à salade et/ou des sections de charcuterie.
• Antécédents d'infection à Campylobacter confirmée microbiologiquement

• Preuve immunologique de l'exposition à Campylobacter :

  • preuve sérologique d'une infection antérieure à Campylobacter [définie comme une souche homologue de l'extrait anti-glycine spécifique de Campylobacter (GE) IgA OD650> 0,5 à une dilution> 1: 1 000]
  • réponse immunitaire à médiation cellulaire preuve d'une infection antérieure par Campylobacter [stimulation in vitro de PBMC avec l'antigène WC (cellules entières de Campylobacter, souche homologue fixée au formol) avec surnageant IFN-Gamma ≥ 500 pg/ml]
• Voyagez dans des pays à taux élevés de Campylobacter (y compris l'Asie, l'Afrique et l'Amérique centrale et du Sud) dans les deux ans précédant l'administration.
• Antécédents de vaccination ou d'ingestion de Campylobacter.