Opracowanie modelu Campylobacter Jejuni Challenge: badanie zakresu dawek

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Ogólny dobry stan zdrowia, bez poważnych chorób, nieprawidłowych wyników badania fizykalnego lub klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub głównego badacza w porozumieniu z monitorem medycznym i sponsorem.
• Wykazać się zrozumieniem procedur protokołu i znajomością choroby Campylobacter poprzez zdanie egzaminu pisemnego (pozytywny ≥ 70%)
• Chęć udziału po uzyskaniu świadomej zgody.
• Dostępne dla wszystkich planowanych wizyt kontrolnych.
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy badaniu przesiewowym oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu przyjęcia na fazę hospitalizacji u wszystkich kobiet.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność istotnego stanu medycznego (np. stany psychiczne lub choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzód trawienny, objawy lub objawy czynnego zapalenia błony śluzowej żołądka, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków) lub inne nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu badanie.
• Choroba immunosupresyjna, niedobór IgA (poniżej normy) lub stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 48 godzin od przyjęcia lub w okresie hospitalizacji.
• Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał HIV, HBsAg lub HCV.
• Znaczące nieprawidłowości w przesiewowej hematologii laboratoryjnej, chemii surowicy, określone przez PI lub PI w porozumieniu z monitorem medycznym i sponsorem.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe (np. kortykosteroidy i inne) w ciągu 30 dni poprzedzających otrzymanie inokulum prowokacyjnego lub planowane użycie w okresie aktywnego badania.
• nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody (np. nie umie czytać ani pisać po angielsku)
• Osobista lub udokumentowana rodzinna historia zapalnego zapalenia stawów, takiego jak reaktywne zapalenie stawów, zespół Reitera, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół Guillain-Barré (nie obejmuje choroby zwyrodnieniowej stawów ani niejasnej historii zapalenia stawów stosunkowo późno w wieku dorosłym).
• Dowody na nieprawidłowości neurologiczne (w szczególności osłabienie kończyn, nieprawidłowe odruchy ścięgien głębokich, symetryczne nieprawidłowości czuciowe - wibracje, lekki dotyk i propriocepcja).
• Dowody na zapalenie stawów w badaniu i/lub HLA-B27 dodatnie.
• Alergia lub wcześniejsza nietolerancja na azytromycynę lub fluorochinolony.
• Mniej niż 3 stolce na tydzień lub więcej niż 3 stolce dziennie ze zwykłą częstotliwością, luźne lub płynne stolce inne niż okazjonalne.
• Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub innych środków zwiększających pH w żołądku (regularne, zdefiniowane jako co najmniej raz w tygodniu).
• Niedawna gorączka w ciągu 2 tygodni przed prowokacją.
• Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed podaniem dawki bakteryjnej lub inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2 lub leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 48 godzin od podania.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających otrzymanie prowokującego inokulum lub planowane użycie w okresie aktywnego badania.
• Historia biegunki w ciągu 2 tygodni przed planowaną fazą hospitalizacji
• Posiew kału (pobrany nie więcej niż 1 tydzień przed przyjęciem) dodatni w kierunku Campylobacter, innych bakteryjnych patogenów jelitowych (Salmonella, Shigella lub enterokrwotoczna E. coli) lub pasożytów jelitowych.
• Mają kontakty domowe w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 80 lat lub są niedołężne lub mają obniżoną odporność (z powodów takich jak terapia kortykosteroidami, zakażenie wirusem HIV, chemioterapia raka lub inna przewlekła choroba wyniszczająca).
• Pracuj jako personel medyczny z bezpośrednią opieką nad pacjentem, personel przedszkola (dla dzieci lub osób starszych) lub jako personel zajmujący się żywnością. Osoby zajmujące się żywnością to osoby pracujące w restauracjach, kawiarniach i sklepach detalicznych/supermarketach, które oferują produkty, bary sałatkowe i/lub delikatesy.
• Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia Campylobacter

• Immunologiczne dowody ekspozycji na Campylobacter:

  • serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia Campylobacter [zdefiniowane jako homologiczny szczep Campylobacter swoistego ekstraktu antyglicynowego (GE) IgA OD650 > 0,5 w rozcieńczeniu > 1:1000]
  • komórkowa odpowiedź immunologiczna potwierdzająca wcześniejsze zakażenie Campylobacter [stymulacja in vitro PBMC antygenem WC (całe komórki szczepu homologicznego Campylobacter utrwalone w formalinie) z supernatantem IFN-gamma ≥ 500 pg/ml]
• Podróżuj do krajów o wysokim wskaźniku Campylobacter (w tym do Azji, Afryki oraz Ameryki Środkowej i Południowej) w ciągu dwóch lat przed dawkowaniem.
• Historia szczepienia lub spożycia Campylobacter.