空肠弯曲菌挑战模型开发：剂量范围研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 50 岁之间的男性或女性，包括在内。
• 总体健康状况良好，没有重大疾病，体格检查结果异常或临床实验室异常，由主要研究者或主要研究者与医疗监督员和申办者协商确定。
• 通过笔试（及格分数 ≥ 70%），展示对方案程序的理解和弯曲杆菌病的知识
• 知情同意后愿意参加。
• 适用于所有计划的后续访问。
• 所有女性受试者在筛选时尿妊娠试验阴性，入院当天尿妊娠试验阴性。

排除标准：

• 存在严重的医疗状况（例如 精神疾病或胃肠道疾病，如消化性溃疡、活动性胃炎的症状或证据、炎症性肠病、肠易激综合征、酒精或非法药物滥用/依赖），或研究者认为妨碍参与试验的其他实验室异常学习。
• 免疫抑制疾病、IgA 缺乏症（低于正常限度）或入院后 48 小时内或住院期间使用抗组胺药。
• HIV、HBsAg 或 HCV 抗体的阳性血清学结果。
• 筛选实验室血液学、血清化学的显着异常，由 PI 或 PI 与医疗监督员和赞助商协商确定。
• 在接受攻击接种物前 30 天内使用任何已知会影响免疫功能的药物（例如皮质类固醇和其他药物）或计划在积极研究期间使用。
• 不能完全知情同意（例如 不能读或写英文）
• 炎症性关节炎的个人或记录在案的家族史，例如反应性关节炎、赖特综合征、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎或吉兰-巴利综合征（不包括骨关节炎或成年后相对较晚的关节炎病史）。
• 神经系统异常的证据（特别是肢体无力、深腱反射异常、对称性感觉异常 - 振动、轻触和本体感觉）。
• 检查时有炎症性关节炎的证据和/或 HLA-B27 呈阳性。
• 对阿奇霉素或氟喹诺酮类药物过敏或既往不耐受。
• 每周大便次数少于 3 次或每天大便次数超过 3 次，通常是稀便或稀便，但偶尔除外。
• 定期使用泻药或任何增加胃 pH 值的药物（定期定义为至少每周一次）。
• 最近在攻击前 2 周内发烧。
• 在细菌给药前 7 天内使用抗生素或在给药后 48 小时内使用质子泵抑制剂、H2 受体阻滞剂或抗酸剂。
• 在收到挑战接种物前 30 天内使用任何研究产品，或计划在积极研究期间使用。
• 计划住院前 2 周内有腹泻史
• 粪便培养（入院前不超过 1 周收集）弯曲杆菌、其他细菌性肠道病原体（沙门氏菌、志贺氏菌或肠出血性大肠杆菌）或肠道寄生虫呈阳性。
• 有年龄 <2 岁或 >80 岁或身体虚弱或免疫功能低下（原因包括皮质类固醇治疗、HIV 感染、癌症化疗或其他慢性衰弱性疾病）的家庭接触者。
• 担任直接患者护理的医疗保健人员、日托中心（儿童或老人）人员或食品处理人员。 食品处理人员包括在以农产品、沙拉吧和/或熟食区为特色的餐馆、自助餐厅和零售店/超市工作的个人。
• 经微生物学证实的弯曲杆菌感染史

• 弯曲杆菌暴露的免疫学证据：

  • 先前弯曲杆菌感染的血清学证据 [定义为同源菌株弯曲杆菌特异性抗甘氨酸提取物 (GE) IgA OD650 > 0.5 at > 1:1,000 稀释]
  • 先前弯曲杆菌感染的细胞介导免疫反应证据[用 WC 抗原（福尔马林固定同源菌株弯曲杆菌全细胞）体外刺激 PBMC，上清液 IFN-γ ≥ 500pg/ml]
• 在给药前两年内前往弯曲杆菌率高的国家（包括亚洲、非洲、中美洲和南美洲）。
• 弯曲杆菌的疫苗接种史或摄入史。